现代分析技术解决方案在经典名方研究过程中的应用

讲师:余彦海2018-05-24 10:00

讲师简介

安捷伦科技中国有限公司液相色谱应用工程师,主要从事液相色谱在药物、食品、环境等行业的方法开发、验证,样品分析,解决方案等售前售后应用支持。

内容信息

2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方(以下简称经典名方)制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。尽管经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史,但由于其原料药材不稳定及成分复杂,其质量的批间一致性对疗效的稳健发挥至关重要。法规虽然简化了审批流程,但是也要求对经典名方的物质基础做出详尽的研究,并且需要提供充足的资料已证明。因此,采用现代分析技术对于经典名方进行全方位的研究与表征至关重要。本次讲座将根据法规的要求,提供部现代分析技术应用解决方案,以加快经典名方的开发申报过程。