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专题讲座

CHO细胞单抗生产过程中的生物安全检测策略及去病毒验证设计—-默克制药工艺基础课堂

观看:897 次上传时间:2018-06-12 14:00-16:00
主讲人:讲师:刘海洋

讲师信息

刘海洋博士于2015年加入BioReliance,目前担任BioReliance大中华区高级业务拓展经理一职。加入BioReliance之前刘海洋博士在Thermo Fisher担任业务拓展经理,负责其蛋白纯化产品在中国区的业务拓展及开发。 在此之前在GenScript公司担任高级研究员一职,负责多个重组蛋白及抗体纯化的工艺开发验证工作。 刘海洋博士毕业于英国伯明翰大学,获得生物工程博士学位。在博士和博士后期间主要研究方向为层析色谱工艺的开发、优化和鉴定;新一代智能层析填料的开发及高梯度磁分离系统在Fabs纯化上的开发和传统工艺的比较。

内容信息

单克隆抗体生产中使用的细胞基质,细胞库和收获上清的安全检测, 还有单抗生产去病毒工艺的验证, 是全球法规部门的基本要求。本次研讨将概述美国FDA,WHO,欧洲药典,ICH和中国药典等最新指导文件中的监管要求。概述这些文件之间检测策略和病毒清除研究设计的差异,并描述用于确定细胞身份以及检测外来物污染的新技术。

 在本次网络研讨会中,您将了解到:

关于表征细胞库以满足全球监管要求的重要性

来自全球不同组织的指导文件之间的差异

病毒清除研究设计