注射制剂中不溶性微粒检测:法规,方法及应用
不溶性颗粒会导致药物有效性降低,堵塞血管,免疫原性增强。准确地检测和表征非常重要。现行版各国药典主要采用光阻法和显微镜法对≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒进行检测,得到的信息有限。流式成像法对微粒成像,由软件对不溶性微粒的图像进行分析,进而能够区分颗粒类别,对不溶性微粒的来源或形成机制有提示作用。
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