从研发到生产:多肽类药物的质量控制和杂质研究
多肽类药物的来源包括天然产物中提取活性组分、重组技术生物合成和化学合成,其质量研究可以参照一般化学药物的研究思路,其中杂质研究是质量控制的重点。采用方法开发系统可以实现分析方法的快速建立,二维液相色谱的应用进一步加快了杂质分析的进程。
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