基于cIEF-MS联用技术的抗体药物电荷异质性分析解决方案
抗体药物的电荷异质性主要来源于在生产过程中及生产后发生的酶促或非酶促结构修饰，如糖基化、氧化、C 端赖氨酸丢失、脱酰胺化等。这些结构上的变化会改变抗体表面电荷分布和构象，导致多种电荷异质体的产生，从而直接影响抗体药物的效力、半衰期及与靶抗原的结合能力。因此，电荷异质性是影响抗体药物稳定性、安全性和有效性的关键质量属性。 传统的电荷异质性分析主要采用离子交换色谱和icIEF技术，但这些技术的分离能力均依赖于难挥发、高浓度的缓冲盐体系，而检测主要使用光学检测器，无法满足对复杂电荷异质体的准确鉴定。EMASS-II 型 CE-MS 联用离子源成功将 cIEF 的分离能力和高分辨质谱的强表征性能相结合，实现了抗体药物电荷异质性的在线表征，极大的提高了抗体药物电荷异质性的分析效率与表征的准确度。永道致远首创的“CR3520”新型毛细管等电聚焦电泳与质谱联用 (CR3520 cIEF-MS）试剂盒，使 cIEF-MS 分析流程更加优化，完全实现抗体药物电荷异质体的在线质谱鉴定。目前已经在全世界生物制药行业取得了高度认可。
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2022-09-19
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