从2018-2023年我国上市新药解读《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》
放射性药物代谢技术是国际制药行业公认的研究创新药物“物质平衡、组织分布、代谢物鉴定”的“金标准”。美国FDA批准的新药,几乎全部使用放射性标记技术来做药物代谢研究,而我国这一比例在IND阶段很低。此技术的落后,严重制约了我国创新药物的发展。 报告将通过2018-2023年我国上市新药及发表的文献,来解读2023年7月24日发布的《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》。并通过多个国产创新药的实例,阐明放射性同位素标记在新药研发中的重要作用,为新药研发提供全新的思路和解决方案。
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