生物大分子工艺开发--仪器信息网3i讲堂

生物大分子工艺开发

生物大分子的开发是一个复杂的过程。 1）首先，通过成药性研究，确定候选分子，进入CMC工艺开发阶段。 2）生物大分子早期工艺开发包括：细胞株开发，上游工艺开发，下游工艺开发，制剂开发。 3）项目进入关键临床阶段后，项目进入后期阶段，包含工艺表征和工艺验证。以及，早期工艺开发和后期工艺开发的重点和策略。