抗体药物异质体分析研究
本报告介绍了抗体药物研发过程中有关产品分子聚体和碎片,以及电荷异质体的研究策略。首先,研究了Bevacizumab药物的聚体特性并建立了稳健的分析方法。其次,介绍了Pertuzumab在CE-SDS分析过程中引入的碎片分析。此外,还讨论了生产过程中产生的电荷异质性及其对药物性能的影响。最后,总结了纯度和异质体的评估策略。这些研究对提升生物制药产品的安全性和有效性具有重要意义。
上海复宏汉霖生物医药有限公司
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