-
在清洁验证时，电导率用来检测残留的清洁剂，但本研究中的数据表明，如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程度，则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时，如果仅靠电导率来评估清洁程度，就会使人们误以为生产设备很干净。TOC分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物，对评估清洁工艺起到补充作用，因此用TOC和电导率双管齐下就能克服上述局限性。方案
分析清洁剂中非导电性有机化合物的TOC与电导率
洗涤用水 | 限度检查
外设/附件 Sievers TOC分析仪DataGuard审计追踪软件
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
Sievers总有机碳（TOC）分析仪具有经过时间检验的可靠性、快速分析等优异性能、超纯化水（UPW，Ultra Purified Water）监测和其它制药测试的合规性。相较于老型号的分析仪，Sievers M9 TOC分析仪的工作效率大幅提高，比如TOC分析时间缩短到一半，能同时测量第一阶段电导率，符合USP 和EP 2.2.38规则要求。 对于制药业来说，电导率测量的精确度和可靠性至关重要。本文详细介绍Sievers M9 TOC分析仪如何满足EP 2.2.38、EP水质专论有关注射用水（WFI，Water for Injection）和纯化水（PW，Purified Water）规则、以及USP 标准的要求。本文还深入探讨上述规则的合规性。方案
确保Sievers M9便携式TOC分析仪符合EP水质专论、EP 2.2.38、USP 电导率规则
洗涤用水 | 限度检查
-
清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装，会增加失败的风险，从而不得不进行额外清洁，或者做出不准确的设备清洁度评估，导致代价高昂甚至危险的后果。 本文评估以下两种不同的清洁验证套装，均包括低TOC棉签和TOC样品瓶： 1) Sievers清洁验证套装 2) Texwipe TX3342 TOC清洁验证批量套装方案
总有机碳TOC清洁验证棉签套装比较
洗涤用水 | 限度检查
外设/附件 Sievers TOC分析仪DataGuard审计追踪软件 试剂/标物 经认证的TOC 样品瓶，40 mL，每盒72 支
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
清洁验证的在线 TOC 方法：应用PAT 原理，增强自动化程度、真正质量控制且降低成本。本应用文献提供通用的指导，如何使用Sievers 500 RL 在线TOC 分析仪，监控经过自动CIP 工艺的最后注射用水（WFI）或纯化水（PW）步骤。方案
清洁验证的在线TOC方法
洗涤用水 | 限度检查
检测仪器 Sievers M9在线型总有机碳TOC分析仪 试剂/标物 500 RL 准确度/精确度/确效套装 试剂/标物 系统适用性确效套装
Sievers M500在线TOC分析仪
检测仪器 M500 -
清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同，TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC分析仪用户，本白皮书将为所有级别的人员介绍什么是清洁验证、如何以及为何要使用TOC方法进行清洁验证。方案
白皮书：清洁验证的TOC方法
洗涤用水 | 限度检查
试剂/标物 Sievers总有机碳TOC分析仪标准品
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
清洁验证工艺的一大关键问题是如何建立实用的、可实现的、可确认的、有科学依据的可接受标准限值。 本应用文献概述了如何用TOC分析法来建立可接受标准限值，并使可接受标准限值符合FDA关于清洁验证生命周期法的最佳操作指南。方案
计算清洁验证的最大允许残留量（MAC）
洗涤用水 | 限度检查
耗材/配件 清洁验证套装
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
稀KOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。本研究证明Sievers M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH（一种常用清洗剂）。方案
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH中的TOC
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
稀NaOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。NaOH分子本身不含碳，因而不产生TOC信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测NaOH。NaOH常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测NaOH中的碳污染，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用Sievers M9分析仪来有效地测量NaOH的TOC和电导率。方案
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M NaOH中的TOC
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
本文介绍使用岛津燃烧氧化式TOC-L CPH进行TOC系统适应性试验。按照USP规定使用2种USP标准样品：蔗糖与1,4-苯醌。蔗糖为试验标准溶液，1,4-苯醌为系统适应性试验溶液。使用0-8.0mgC/L邻苯二甲酸氢钾水溶液对仪器进行校正。系统适应性试验1,4-苯醌水溶液回收率为99.0%方案
无菌水中总有机碳检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 限度检查
总有机碳分析仪TOC-L系列
检测仪器 TOC-L -
由于复杂性提高及成本限制，越来越多的药品生产商为其系 统和工艺配备自动化。例如，如果由于设备配置、产品或清 洗剂的应用，需要复杂的清洗程序，则要求相对耐用的自动 系统，以确保全部去除潜在的污染。 就地清洗 （Clean-in-place，CIP）和离线清洗（Clean-out-place， COP）系统比手动清洗，显示出更高的可靠性和一致性，并 为减少人为错误提供保证。 虽然 CIP 系统自动化将导致资 金成本的提高，但运行成本可显著下降。除了日常系统功能， 诸如为玻璃清洗机上样或从控制点启动系统运行，CIP 系统 可应用到工艺流程中的某些点，除去手动操作行为的风险方案
冲洗水中总有机碳检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 限度检查
-
本研究旨在通过总有机碳（TOC）分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中，这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在试验上测定这些化合物的溶解度，并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议，不能公开这些化合物的特性。化合物A-F（参见表1）为小分子（300-600 g/mol）。方案
低水溶性化合物 TOC 分析—清洁验证中棉签回收率的评估
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。 传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍苏伊士公司提供的解决方案，即使用Sievers* M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。方案
根据总有机碳TOC、无机碳和电导率数据实时放行设备的在线清洁验证
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
在线型总有机碳（TOC）和电导率测量仪器用途广泛，包括过程监测、过程控制、过程放行等。为确保仪器及其所采用的方法可靠，每种应用均有具体的验证要求。因此，需要对在线型TOC和电导率测量仪器进行安装、运行和性能确认（IOPQ），以验证其在过程监测和控制应用中是否能按预期使用。如果在线型TOC和电导率测量仪器用于过程放行或实时检测（RTT），则必须另外完成附加的过程验证步骤。 长久以来，超纯水（UPW）和注射用水（WFI）放行检测均在实验室环境中进行。如果实验室型仪器用于生产用水放行，则IOPQ确认必须满足USP 、USP 和USP 的所有要求。ASTM E2656为生产放行从实验室环境过渡至在线环境提供实时检测过程验证方面的指导原则。 对于实时检测的过程验证，需要完成附加的步骤，包括方法转移、方法等效性和用水点（POU）可比性。本文件将重点讨论方法转移和方法等效性两方面。方法转移是指确定仪器未来的方法适合性。方法等效性是指验证仪器未来是否“等效于或优于”ASTM E2656要求的现状。方案
同类型的桥接研究应用于实时检测过程验证
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M500在线TOC分析仪
检测仪器 M500 -
通常，可以用Sievers M9 便携式分析仪在几分钟或几小时内完成产品转换监测或样品定期监测，帮助一个或多个产品设施提供高效率。此方法简便易行，可以节省产品转换成本，且不影响分析性实验室进行定期水取样或其它清洁验证的TOC取样。质控和生产团队可以实时记录分析结果，快速签署验证包和产品转换记录，严格确保设备清洁，为下一批产品的生产做好准备。方案
PAT应用：清洁验证和产品转换时的旁线TOC分析
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9便携式 -
制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。 为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers* M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。方案
用TOC和电导率进行实时、低流量的制药污物可清洁性分析
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
本应用文献比较了分别用HPLC和TOC分析法时的仪器购置成本、年维护成本、年操作成本，得出了用TOC分析法进行清洁验证时所能够节省的费用。方案
用TOC和HPLC进行清洁验证时的运营成本比较
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
清洁验证程序旨在降低产品污染或生产设备上有残留化合物的风险。在验证清洁工艺时，必须证明该工艺始终能够清除残留产品、工艺污垢、潜在污染物、产品辅料等。还必须证明该工艺能够清除清洁剂以及清洁剂的降解物。 两种最常见的水质清洁剂（即碱性清洁剂和酸性清洁剂）是清洁工艺的4 个主要清洁要素之一。关键性的清洁要素通常包括时间、动作、浓度、温度（简称TACT ， 即Time 、Action 、Concentration 、Temperature），其中清洁剂的主要作用是为所有工艺污垢和产品污垢创造“降解”环境。由于污垢被降解，行业的常规做法是用总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析法来分析化合物和清洁剂的去除情况。清洁剂通常含有少量的碳（5%至10%）。 本应用文献研究了回收复杂化合物（如碱性清洁剂）的正确步骤，可作为ICH Q2（R1）指导文件中讨论的可行性测试或方法验证要素的模板。方案
TOC方法回收复杂化合物-清洁剂
洗涤用水 | 限度检查
Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪
检测仪器 M9实验室型 -
药包材易氧化物常规的检测方法是化学滴定法，步骤复杂，人为操作误差大，需要实验者具备较高的实验技能，采用TOC法来检测药包材易氧化物具有操作简便，误差小，速度快，节约成本等优点。方案
冲洗水中总有机碳检测方案(TOC分析仪)
洗涤用水 | 限度检查
SieversTOC总有机碳分析仪M9
检测仪器 Sievers M9 实验室型
咨询