比利时ProCepT药物制剂研发解决方案

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从API到包衣药片，ProCepT提供完整工艺技术 ProcessingConcept >>>01 喷雾干燥 Nutsche过滤干燥 真空干燥 |微波干燥流化床干燥 |流化床制粒 |流化床包衣 高剪切制粒i挤出滚圆 片剂包衣 1均质混合 比利时普罗赛特有限公司 制剂研发设备的世界领导者- 公司简介 比利时普罗赛特有限公司(ProCepT)来之于世界制药行业的强国——比利时，是一家专门提供干燥、团聚、包衣和混合等工艺研究设备的制造厂家和服务提供商。 经过近20年的专注于过程工艺开发所积累的工程、制造和应用专长，我们设备已经被全世界数百家最著名的制药、生物技术、精细化工、营养保健、食品行业用户及大学和研究机构所使用。 我们的工程设计概念是基于模块化、可视性、准确性和定制。 ProCepT产品的技术特点 小规模和微量化： 我们的设备每批处理能力范围为10mg到1200克，用同一个设备可以进行几个不同规模批量放大研究。用很少的样品即可进行制剂、配方、工艺和临床研究，极大提高新药研发的效率。 高精确度和再现性： 所有的过程关键参数(PCP)都可以进行测量和控制。Excel批报告为分析工艺过程可靠性和再现性提供了方便手段。所有的传感器和仪表都经过了了高标准的校准。 透明直观设计： Plexi壳体和玻璃容器使操作者能够直接观察整个工艺过程中样品的变化情况。并满足培训和教学等特殊需要。 模块化和灵活性： 模块化设计不尽保证了安装的灵活性，而且也使清洁和检修很容易，后续即插即用式升级，组合式配置可以极大地降低设备投资。 全面的安全防护措施： 独特的机械和过程工艺设计可以满足不同防护级别的毒性物质操作，水和有机溶剂也可安全处理。根据需要所有设备都可安装于全封闭手套箱中。 符合规范： GMP/GAMP/Clinical：可提供完整的(IQ，OQ，SQ)文件，所有的样品接触部件均可进行快速的拆解、丢弃处理或全面清洗。设备可以用来制备供临床试验的样品或制剂。 产品范围 设备 工艺 设备 工艺 粉末微囊化 溶液经过喷雾干燥获得药物产品粉末(>30jm)，然后再用流化床进行包衣；也可以将药物/包衣聚合物溶液一步喷雾干燥制成被包衣的药物固体分散而获得微囊粉末(2-80pm)：也可以利用三流雾化法的喷雾干燥工艺用聚合物对药物进行包衣。包衣主要用来对 药物进行控释或缓释。 山I 球粒微囊化 药物和辅料的湿法混合物经挤出和滚圆。 圆粒(500-1500um)用流化床工艺进行包衣以实现控释或缓释。然后再将药物球粒 压成片或灌装到胶囊内。 熔融团聚和滚圆 利用高剪切造粒一步法工艺可以将油性结合剂、赋形剂和药物转变成非水溶性基质的熔融颗粒或球粒，以实现高水溶性药物的控释。 挤出滚圆是另一种制备熔融挤出物和球粒的工艺，但获得球粒的密度不同于高剪切造粒，从而改变药物释 放的曲线。 胶囊的肠溶包衣 为了加快肠溶口服固体制剂应用的临床前开发，含辅料的药物粉末被装入到明胶硬胶囊中，再分别进行胶囊的薄膜密封包衣和肠溶包衣。这两个包衣工艺都缇在同一个多孔滚筒装置内完成。 WE 低温一步法微波干燥 当药物的最高耐温为+/-35℃并且水作为结合剂时， 传统的干燥技术如流化床或真空干燥由于能量输入限制将无法采用。利用微波电磁波可以直接加热极性分子而不受任何温度梯度的限制。由于微波直接穿透至颗粒的中心，因此实现颗粒从内到外的干燥。与传统的热对流或热传导干燥工艺相比，微波干燥法更加均匀。 湿法团聚 为了提高粉末样品的流动性、可压性、避免偏析或为了给粉末造型，可以采用多种湿法团聚技术。 如果想要获得圆形球状颗粒(500-1500um)， 可以用挤出滚圆法。与流化床造粒相比，高剪切造粒方法可以获得更密和更硬的颗粒。如果药物被超细粉化了，应该首先考虑高剪切造粒方法而不是流化床造粒，因 为流化床工艺过滤器的限制。 喷雾干燥用于颗粒的修饰改造 喷雾干燥是一个完美的技术来制备颗粒(2-100um). 提高溶解性和流动性、控释、稳定化等等。为了提 高药物溶解性，可以将含药物的聚合物溶液用喷雾 干燥技术制备成固体分散剂。根据药物最终用途的不同(吸入剂、OSD等)，利用不同的雾化器技术和工艺条件，用喷雾干燥可以获得2-100um的颗粒。利用多流雾化喷嘴，颗粒可以根据药物释放的要求进行囊化处理。生物分子(蛋白、多肽等)可以和稳定载体一起进行喷雾干燥(或冷冻)，从而在重 新悬溶后保证了纳米级的颗粒发布。 鞋 半固体、乳剂、油膏的混合均质 混合均质器可以处理乳液、油膏、乳胶或其他半固体样品，它采用低剪切高流量转浆片，并结合了逆转混合设计和真空，可直接将粉末样品吸入到均质器内 并对凝胶和乳液混合物进行脱气处理。