小分子多肽中生产成品检测方案(冷冻干燥机)

智能文字提取功能测试中

MPSSolutions 默菲仪器 MPS Solutions 默菲仪器 QUOTATION No. ： ****** Date ： 2nd Feb 2018 For Total Solution of Biological Pharmaceuticals Production Line小分子车间冻干生产线解决方案 Technical Specifications and Project Quotation 项目书：技术文件 To ************有限公司，中国 Contact ： ****** Email ：.******** Request Reference RFQ： URS# Local Representative * Sales administration 5403122@qq.com Customer service Xiaopeimiao@moph17.com 电话：020-32354022，联系人：肖先生13602453848 目录 01<关于ATS>- --03 02<供货分类>- --03 03<项目书双方> --- 04 04 <供货范围>· -04 05<报价及质量标准>- -04 06<质量体系认证>.- -249 07<附件> · --50 08<责任免除>> ---50 09<价格构成> -51 1About ATS 关于 ATS ATS 始创于1982年总部坐落于英国威尔士庞特普里小镇，以工业产品设计和智能化空间技术闻名。1989年拓展国际市场，在加拿大伯灵顿市建立办事处运营北美市场；2007年与Nabbir (Sarawak)联合成立马来西亚检测实验室；2014年在中国运营亚洲市场，并2017年设立中国分公司，谙驰科技(上海)有限公司，同年，设立广东总代理，广州市默菲仪器有限公司。 1.1 Business overview 业务概览 ATS 主营收入由工业产品设计与智能化空间技术，制药科研仪器销售，分子形态分析整体解决方案提供三大板块组成。 1.2 Facts & Figures项目与运营总览 截止到2015年12月底， ATS 全球营运收入超过30百万英镑，300多名员工，5个全球网络覆盖。每年，我们为超过700家客户提供专业服务(不包括合作伙伴的管理与他们提供的自主服务)。ATS 是欧洲十大工业产品设计公司，全球50强制药科研/生产设备制造商。 1.3 ATS Instruments Limited 仪器事业部 ATS仪器事业部承担制药科研仪器销售和分子形态分析中仪器销售智能。我们制药科研产品线包含浓缩和离心主要2个方面，如：真空冷冻干燥系统，离心系统和真空浓缩系统；分子光谱分析，如：紫外分光光度计，红外拉曼，多级杆质谱等。 2 Supply Line Classification 供货分类 2.1 制药/生物化工类装备，生产商/施工机构： ATS Instruments Limited/谙驰科技(上海)有限公司. 2.2 生产商/施工机构公共关系：ATS是冻干系统全球领先者，其单复叠制冷技术和斯特林热泵制冷技术是全球该领域独一无二的专利技术。谙驰科技作为 ATS 中国分公司，同时承担 ATS亚太地区90%以上的进出口贸易，为亚太地区的用户提供最优的价格与服务。 电话：020-32354022，联系人：肖先生13602453848 3 The Parties and Proposal Content 项目书签订双方 As 用户 As 供货商 ******有限公司 CHINA 广州市默菲仪器有限公司(ATS总代) CHINA 项目合同按优先顺序包括以下内容： 3.1 如项目书被用户接受，双方同意签订项目合同并签字。 3.2 合同(或项目)双方签字，由供货商出具订单确认。 3.3 订单由用户制定，供货商接受。 供货商项目书(本文件)包含： 3.4 商务条款 3.5 技术规格 3.6 供货商质量计划 3.7 用户条款 4 General Scope of Supply 供货范围 该项目书中涉及双复叠冻干机，注射剂灌轧生产线，人工外壁清洗，配套隔离器。部分配置可参考附件《XXX技术参数及配置清单》。 5 Quotation Summary and Standard 报价及质量标准 本项目书报价提供如下表报价明细为最终报价依据，最终客户的总价为含税含运费，现场施工的人工、工具租赁等一概费用，如需购买备品备件的价格另计，涉及下表现场施工耗材明细范围的，根据实际价格收取。 电话：020-32354022，联系人：肖先生13602453848 MPS A项： Freeze Dryer System 冷冻干燥系统 1 PerLyo-5中试型冻干机 lset ￥0.00 B项：Vial filling line， Included one set of parts 液体罐装线，含规格件1套 1 Linear Filling & Stoppering Machine 灌装加塞系统 lset ￥0.00 2 Capping Machine 轧盖机 lset 3 Manual External Wall Cleaning System 手工外壁清洗舱 lset C项： Isolator 隔离器 1 Isolator 隔离器 lset ￥0.00 项目方案推荐分为A项，B项和C项。数字编号是标准项目，标准项目也包括现场施工的耗材明细，在现场施工安装时，根据实际消耗收取；小写字母编号(如有)是选配项目。其中标准项目总价：EXXXXXXX.00(大写：******整)。选配项目总价： EXXXXXXX.00(大写：******整)。 项目方案对用户响应情况如下，未满足以黄色标注。 1 提交详细的功能设计说明书、示意图/总装图。 提供，见附件1。 2 供货数量：0.5m²1台。 PerLyo-5， 0.5平米铺水量冷冻干燥系统。 3 生产能力：50ml 300-500支/批；(直径中 42mm，高74mm，瓶口20mm西林瓶)。 生产能力满足每批次>500支，指定规格西 林瓶。 4 板层搁板总面积≥0.5m²，板层搁板净间距≥ 100mm 板层搁板总面积=0.54m²，定制搁板间距 =108mm。 5 手动装盘进出料。 手动装盘进出料。 6 工艺流程：灌装好药液产品→半压塞→进入 工艺流程：灌装好药液产品一半压塞→进入 冻干机一真空冷冻干燥(全程监控)一冻干 结束→压塞→出料轧盖→外壁清洗。 冻干机一真空冷冻干燥(全程监控)→冻干 结束→压塞→出料轧盖→外壁清洗。 7 冻干过程应该包括：前期准备、预冻、升华 干燥、解析干燥、冻干终点判断、全压塞、 破真空等步骤。各过程参数应能根据工艺要 求进行设定并能保存。 8 冻干机可生成完整的批生产记录。 记录信息至少有产品名称、规格、批号、操作人员名称或编号、冻干参数及曲线，过程 报警以及工艺控制参数等。 RECORDER 系统可生成完整的批生产记录。 记录信息至少有产品名称、规格、批号、操作人员名称或编号、冻干参数及曲线，过程 报警以及工艺控制参数等。 9 冻干箱外形为圆桶体，材质：AISI316L不锈 钢。设计压力：常温常压。保温层：硅酸铝 和聚氨脂发泡材料。箱体、板层、软管均应 采用氦质谱仪进行泄漏检测。 冻干箱外形为圆桶体，材质：AISI316L不锈 钢。设计压力：常温常压。保温层：硅酸铝 和聚氨脂发泡材料。箱体、板层、软管均应 采用氦质谱仪进行泄漏检测。 10 冻干箱带 CIP 和 SIP 功能。 配 CIP 和 SIP系统。 11 冻干箱箱门的平整性高，箱门的密封垫的材 质应符合cGMP 的要求。保证箱门具有良好 的密封，箱门密封具有承受极限真空、低温， 长期使用不脱落颗粒。 12 冻干箱箱体内部所有转角均应圆弧过渡，且 圆弧角R≥50mm，Ras0.4um。 MPS 13 箱体保温采用可靠保温层，阻燃符合安全标 准，具有良好的保冷隔热性能。 14 冻干箱顶至少包括以下接口：板层升降液压 缸法兰接口，箱内测试真空探头，进汽阀以 及必要的验证孔等。 冻干箱顶至少包括以下接口：板层升降液压 缸法兰接口，箱内测试真空探头，进汽阀以 及必要的验证孔等。 15 冻干箱体要留有验证孔，具有盲段的管口长 径比≤3，验证孔直径为DN40。 冻干箱体要留有验证孔，具有盲段的管口长 径比≤3，验证孔直径为 DN40。 16 板层数量：4+1层，板层总面积大于0.5m²， 板层之间的有效距离：≥100mm。板层材质： AISI316L 不锈钢；板层尺寸：480×360× 18mm。板层最高温度：80℃。板层最低温度：-80℃。板层预冻最低温-80℃，一次干 燥板层温度可维持-55℃。板层数量及尺寸可 根据实际设计进行调整。 板层数量：4+1层，板层总面积=0.54m²， 板层之间的有效距离=108mm。 板层材质：AISI316L不锈钢，板层尺寸：480 ×375×18mm. 板层温度范围：-80℃-+80℃， 板层预冻最 低温-80℃，一次干燥板层温度可维持-60℃。 板层数量及尺寸可根据实际设计进行调整。 17 箱体板层应坚固平整，板层平整度应小于± 0.5mm/m， 表面Ra≤0.4um，传热效率高、 密封性好，板层内部的导热媒体循环管应长 短粗细一致，排列均匀，固定牢固，保证板 层温度的均匀性。 箱体板层应坚固平整，板层平整度应小于± 0.5mm/m， 表面 Ra≤0.4um，传热效率高、 密封性好，板层内部的导热媒体循环管应长 短粗细一致，排列均匀，固定牢固，保证板 层温度的均匀性。 18 板层控温范围：-80C~80℃ 板温控制≤±0.5℃ 板层控温范围：-80°C~80℃ 板温控制≤±0.1℃ MPS 所有板层各点之间温度均均性≤±1.0℃(空 载条件) 所有板层各点之间温度均一性1T(空载) 19 空载板层降温速率：从+20℃降温至-40℃用 时≤60min。 空载板层加热速率：≥1℃/min。 空载板层降温速率：从+20℃降温至-40℃用时≤30min。 空载板层加热速率：≥2℃/min。 20 板层平整度≤1mm/M，表面粗糙度 Ra≤0.4 um，具有优良的热传递效率及机械强度。 板层平整度≤1mm/m， 表面粗糙度 Ra≤0.4 um，具有优良的热传递效率及机械强度。 21 板层组件通过支架安装在冻干箱内，由液压活塞带动上下运动，在机房与无菌室均设有 控制板层升降按钮。 板层组件通过支架安装在冻干箱内，由液压 活塞带动上下运动，在机房与无菌室均设有 控制板层升降按钮。 22 板层设计必须具有相应措施保证板层在长期 运动中不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象。各板层采用并联循环，板层内部传热通道应 相互平行，确保板层温度的均匀稳定性。 板层设计必须具有相应措施保证板层在长期 运动中不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象。 各板层采用并联循环，板层内部传热通道立 相互平行，确保板层温度的均匀稳定性。 23 采用硅油作为导热油与产品进行换热。 采用高价低粘度硅油作为导热油与产品进行 换热。 24 在箱体上部设置温度补偿板，结构、强度设 计合理，尺寸与板层尺寸相同，且温度补偿 板易于清洗。 在箱体上部设置温度补偿板，结构、强度设 计合理，尺寸与板层尺寸相同，且温度补偿 板易于清洗。 25 冻干箱底部需设有支承件，对全压塞过程中 的板层进行支撑，支撑件结构、强度设计合 冻干箱底部需设有支承件，对全压塞过程中 的板层进行支撑，支撑件结构、强度设计合 MPS 理，不变形。 理，不变形。 26 冻干箱内的硅油管路和板层的连接应确保无 泄漏，硅油软管应加不锈钢编网保护套。 冻干箱内的硅油管路硅油软管采用薄膜技 27 冷凝器和盘管材质材 AISI316L不锈钢 ，内表面Ras0.4um，设计压力：常温常压。保温 层：硅酸铝和聚氨脂发泡材料。冷阱最低温 度应低于-80℃，捕冰能力应不小于10kg/ 批。冷凝器和盘管均应采用氦质谱仪进行泄 漏检测。 冷凝器器盘管材质为 AISI316L 不锈钢，内表 面 Ras0.4um，设计压力：常温常压。保温 层：硅酸铝和聚氨脂发泡材料。冷阱最低温 度应-85℃，捕冰能力应≥10kg/批。冷凝器 和盘管均应采用氦质谱仪进行泄漏检测。 28 冷阱内应配置盘管，以便于能量调节；捕冰 面管材为 AISI316L洁净无缝不锈钢管盘管之间的距离以最大限度地利用盘管凝冰量， 并避免相互粘连为原则，充分考虑进料的特点进行设计，盘管的实际表面积应尽可能加 大设计，以获得最佳的干燥周期时间；制冷 管路焊接光滑无毛刺；冷阱内部件不允许用 有色金属制造。 冷阱内应配置盘管，以便于能量调节。 捕冰面管材为 AISI316L洁净无缝不锈钢管，盘管间距35mm，可避免相互凝霜重叠的问 题，最大限度捕集冰量。 充分考虑进料的特点进行设计，盘管的实际 表面积应尽可能加大设计，以获得最佳的干 燥周期时间。 制冷管路光焊接光滑无毛刺；冷阱内部件不 允许用有色金属制造。 29 除霜应浸泡和自然除霜方式。 热气除霜 30 冷阱降温速度(空载)：由室温+20℃降至 冷阱降温速度(空载)：由室温+20℃降至 MPS -40℃≤30min。 -40C≤30min. 31 冷阱形状为圆桶体，安装空间要求适合，应 最大限度地利用盘管的容冰量，冷阱结构必 须保证气流能够均匀扩散到冷阱盘管上，保 证捕冰均匀。冷阱内部表面平滑， Ra≤0.4p m. 冷阱形状为圆桶体，安装空间要求适合，应 最大限度地利用盘管的容冰量，冷阱结构必 须保证气流能够均匀扩散到冷阱盘管上，保 证捕冰均匀。冷阱内部表面平滑 ， Ras0.4u m。 32 每组捕水器表面均有温度探头，安装位置可 准确读取数据并且可从冷阱外抽出校正或更 换。 每组捕水器表面均有温度探头，安装位置可 准确读取数据并且可从冷阱外抽出校正或更 换。 33 温度探头采用A级Pt-100 铂电阻，要求测 量范围不小于-100℃~150℃，精度为± 0.5C。 温度探头采用A级Pt-100 铂电阻，要求测 量范围不小于-100℃~150℃，精度为± 0.5℃. 34 中隔阀材质为 AISI316L不锈钢，内表面 Ra ≤0.4um。尺寸：DN100mm采用电动碟阀， 带有安全反馈信号。中隔阀的打开或关闭应 具有反馈信号，能够真实了解其工作状态。 中隔阀材质为 AISI316L不锈钢， 内表面 Ra ≤0.4um。尺寸：DN100mm 采用电动碟阀， 带有安全反馈信号。中隔阀的打开或关闭应 具有反馈信号，能够真实了解其工作状态。 35 当箱阱隔离阀关闭时，要确保干燥箱与冷阱 之间的密封性，可以使进料、出料操作与冷阱的化霜操作同时进行并可避免污染制品。 当箱阱隔离阀关闭时，要确保干燥箱与冷阱 之间的密封性，可以使进料、出料操作与冷 阱的化霜操作同时进行并可避免污染制品。 冻干系统自动模式运行时，隔离阀自动作开/ 关动作，进行压力升高试验，以确定冻干周 36 冻干系统自动模式运行时，隔离阀自动作开/ 关动作，进行压力升高试验，以确定冻干周 期的终点。 期的终点。 37 冷阱所有接管及箱体的设计(包括排污口) 均应保证清洗、灭菌后无积水。 冷阱所有接管及箱体的设计(包括排污口) 均应保证清洗、灭菌后无积水。 38 冷阱采用可靠的保温材料(硅酸铝+聚氨酯 发泡)，保证冻干过程保暖隔热，灭菌过程 中无冷点出现。外装饰采用 AISI304不锈钢 拉丝板。 冷阱采用环保保温材料(硅酸铝+聚氨酯发 泡)，保证冻干过程保暖隔热，灭菌过程中 无冷点出现。外装饰采用 AISI304不锈钢拉 丝板。 39 冷阱应设置冷却盘管制冷剂的进出口，凝结 水、化霜水的排水口，真空管、真空压力表 接口等，保证正常运行以及验证需要所有可 能的接口。冷阱内的制冷盘管的进出口应该 遵循‘“上进下出”的原则 冷阱应设置冷却盘管制冷剂的进出口，凝结 水、化霜水的排水口，真空管、真空压力表 接口等，保证正常运行以及验证需要所有可 能的接口。冷阱内的制冷盘管的进出口应该 遵循“上进下出”的原则 40 制冷机组应采用进口品牌制冷压缩机，数量为2台。压缩机都有独立的制冷循环系统，通过 热交换器和冷凝盘管，分别服务于板层和冷阱， 满足预冻-80℃、一次干燥板层-55℃冷阱 -80℃。 制冷机组应采用进口品牌制冷压缩机，数量为 2台。压缩机都有独立的制冷循环系统，通过 热交换器和冷凝盘管，分别服务于板层和冷阱， 满足预冻-80℃、一次干燥板层-60℃冷阱 80℃。 41 电磁阀、膨胀阀、视液镜；油压差继电器、高 低压压力继电器、压力表、温度指示计；油分 离器、油冷却器；顶盖阀、安全阀；流量开关 等采用国际知名品牌。 电磁阀、膨胀阀、视液镜；油压差继电器、高 低压压力继电器、压力表、温度指示计；油分 离器、油冷却器；顶盖阀、安全阀；流量开关 等采用国际知名品牌。 42 制冷压缩机都应有独立的液体中间冷却器、自 动温控装置，并配有独立的连接管路、阀门和控制系统；回气温度能够控制；压缩机电机应 具有多重保护功能；具有冻干后期低负荷条件下的压力自动调整功能。制冷系统应具有各项 保护功能，连锁保护；制冷系统应具有油压压 力多重保护功能；制冷系统应采用符合蒙特利 尔公约的环保型制冷剂 R404a。 制冷压缩机都应有独立的液体中间冷却器、自 动温控装置，并配有独立的连接管路、阀门和 控制系统；回气温度能够控制；压缩机电机应 具有多重保护功能；具有冻干后期低负荷条件 下的压力自动调整功能。制冷系统应具有各项 保护功能，连锁保护；制冷系统应具有油压压 力多重保护功能；制冷系统应采用符合蒙特利 尔公约的环保型制冷剂 R404a。 43 制冷压缩机能同时对板层或冷阱进行制冷，也 可以从板层转换到冷阱进行制冷。 制冷压缩机能同时对板层或冷阱进行制冷，也 可以从板层转换到冷阱进行制冷。 44 制冷机组有足够大的制冷功率储备，在设计确 认时必须提供详细设备选型设计依据与计算 制冷机组有足够大的制冷功率储备，在设计确 认时必须提供详细设备选型设计依据与计算 书。 书。 45 压缩机油应有油压压力保护，防止压缩机缺油 磨损。 压缩机油应有油压压力保护，防止压缩机缺油 磨损。 46 制冷压缩机采用外置油分离器设计。 制冷压缩机采用外置油分离器设计。 47 制冷系统采用机械式膨胀阀，通径与制冷量相 匹配。 制冷系统采用机械式膨胀阀，通径与制冷量相 匹配。 48 每个制冷单元应有独立的列管式换热器，列管换热器管程内介质为循环冷却水。列管换热器 壳程内介质为制冷剂，壳程容积满足该制冷单 每个制冷单元应有独立的列管式换热器，列管 换热器管程内介质为循环冷却水。列管换热器 壳程内介质为制冷剂，壳程容积满足该制冷单 元内制冷剂的收集。 元内制冷剂的收集。 49 在膨胀阀前设置可视孔以观测制冷剂流量及含 水量；制冷剂主管设置阀门，用于维护时制冷 剂收集。 在膨胀阀前设置可视孔以观测制冷剂流量及含 水量；制冷剂主管设置阀门，用于维护时制冷 剂收集。 50 所有制冷管路必须采用适当的保温形式，保证 设备正常运行，保温应考虑方便更换膨胀阀、 感温包等部件。 所有制冷管路必须采用适当的保温形式，保证 设备正常运行，保温应考虑方便更换膨胀阀、 感温包等部件。 51 制冷压缩机的下方都应配置一个不锈钢的凝结水托盘，从而使压缩机上的凝冰融化后经托盘 排走，托盘应有明显坡度以保证排水，排水口 宜设置在最低点，以利于凝水迅速排走。 制冷压缩机的下方都应配置一个不锈钢的凝结水托盘，从而使压缩机上的凝冰融化后经托盘 排走，托盘应有明显坡度以保证排水，排水口 宜设置在最低点，以利于凝水迅速排走。 52 真空系统小碟阀应具有反馈信号，可了解开关 的真实性。 真空系统小碟阀应具有反馈信号，可了解开关 的真实性。 53 冻干机真空系统要求采用进口知名品牌真空泵；泵阱隔离阀1个，阀门反馈信号1套；泵 头阀1个，真空探头1个、掺气阀1个。所有部件所用品牌须经用户同意，并出具品牌及参 数列表。真空泵的选择需要考虑本产品含乙腈 等有机溶剂造成的影响，采取合适的应对措施 或选择合适类型的干泵。 冻干机真空系统要求采用进口知名品牌真空 泵；泵阱隔离阀1个，阀门反馈信号1套；泵 头阀1个，真空探头1个、掺气阀1个。所有部件所用品牌须经用户同意，并出具品牌及参 数列表。真空泵的选择需要考虑本产品含乙腈 等有机溶剂造成的影响，采取合适的应对措施 或选择合适类型的干泵。 54 整箱极限真空度：≤2.6Pa，整箱真空泄漏率≤ 整箱极限真空度：≤2.6Pa，整箱真空泄漏率≤ 0.005Pa·m3/s。 0.005mbarL/s. 55 真空系统应满足空载整箱抽真空速率：从常压 抽至10Pa 用时小于30分钟。 真空系统应满足空载整箱抽真空速率：从常压 抽至0.01mbar 用时小于30分钟。 56 应安装316L 不锈钢 0.22过滤器一套，应设置 合理，避免污染；操作方便，简单易懂。 应安装316L不锈钢 0.22过滤器一套，应设置 合理，避免污染；操作方便，简单易懂。 57 除菌过滤器一套，掺气阀一只，德国隔膜阀-一 套及316L不锈钢管道一套。 除菌过滤器一套，掺气阀一只，德国隔膜阀-一 套及316L不锈钢管道一套。 58 控制真空度式：掺气真空控制方式和抽空真空控制方式，可在操作界面进行选择。使用掺气 真空控制方式时，可利用空气或氮气精确调节 冻干箱真空度。使用抽空真空控制方式时，可 利用抽空阀的通断精确调节冻干箱真空度。 控制真空度式：掺气真空控制方式和抽空真空 控制方式，可在操作界面进行选择。使用掺气 真空控制方式时，可利用空气或氮气精确调节 冻干箱真空度。使用抽空真空控制方式时，可 利用抽空阀的通断精确调节冻干箱真空度。 59 真空系统需对冻干箱、冷阱、真空管道和真空 泵进行真空度检测，准确测量实际真空度，并可在控制电脑或触摸屏上显示和控制。真空系 统选用爱德华品牌皮拉尼式真空硅管对真空度 进行检测。 真空系统需对冻干箱、冷阱、真空管道和真空 泵进行真空度检测，准确测量实际真空度，并 可在控制电脑或触摸屏上显示和控制。真空系 统选用爱德华品牌皮拉尼式真空硅管对真空度 进行检测。 60 在真空泵进口处，另外安装有快速关断阀，在断电的情况下，此阀需快速自动关闭，从而保 证在真空条件下，外界空气不能吸入系统中。 在真空泵进口处，另外安装有快速关断阀，在断电的情况下，此阀需快速自动关闭，从而保 证在真空条件下，外界空气不能吸入系统中。 61 在空气过滤器前预留高纯氮气接口。 在空气过滤器前预留高纯氮气接口。 MPS 62 电加热器和制冷设备的能力要与硅油循环系统 相匹配。 电加热器和制冷设备的能力要与硅油循环系统 相匹配。 63 采用不锈钢管式加热器，连续PID控制，控制 精度≤±0.5℃；有足够的加热功率，加热速率 >1℃/min；板层最高温度+80℃。 采用不锈钢管式加热器，连续 PID 控制，控制 精度≤±0.5℃；有足够的加热功率，加热速率 >1℃/min；板层最高温度+80℃。 64 进口品牌循环泵1台，低粘度硅油适量，阿法 拉伐板式热交换器 ALFALAVAL型1台，1KW 电加热1支，进口品牌温度控制器、压力控制 器各1个。 进口品牌循环泵1台，低粘度硅油适量，阿法 拉伐板式热交换器ALFALAVAL型1台，1KW 电加热1支，进口品牌温度控制器、压力控制 器各1个。 65 制冷系统通过板式换热器对硅油循环系统降 温，降温速率>1℃/min(20~-40℃)，板层低 温小于-65℃，最低温可至-80℃。 制冷系统通过板式换热器对硅油循环系统降 温，降温速率>1℃/min(20~-40℃)，板层低 温小于-65℃，最低温可至-80℃。 66 导热硅油采用低粘度硅油(25℃时，5CST)，应具有使用温度范围宽，低温性能好，凝固点 低，沸点高，比热高，热稳定性好，不吸收空 气中的水份，无毒，无腐蚀，不挥发；耐受温 度范围大于：-80至+130℃。 导热硅油采用低粘度硅油(25℃时，5CST)， 应具有使用温度范围宽，低温性能好，凝固点 低，沸点高，比热高，热稳定性好，不吸收空 气中的水份，无毒，无腐蚀，不挥发；耐受温 度范围大于：-80至+130℃。 67 板层硅油进、出口各设置久茂A 级精度PT100 温度探头，要求测量范围不小于-100℃~150℃，精度为±0.5℃。用于监测和控制板层 硅油温度，控制板层的加热和制冷，整个循环 板层硅油进、出口各设置久茂A级精度 PT100 温度探头，要求测量范围不小于-100℃~ 150℃，精度为±0.5℃。用于监测和控制板层 硅油温度，控制板层的加热和制冷，整个循环 MPS 必须经过严格的计算保证良好的性能和平衡。 必须经过严格的计算保证良好的性能和平衡。 68 硅油管路中应有压力表，并装有硅油压力报 警与监控设施。 硅油管路中应有压力表，并装有硅油压力报 警与监控设施。 69 通过阀门控制引入定量的空气、压缩空气或氮 气到前箱，用于前箱压力控制、预充气及冻干 结束后的破真空操作。预充气时，预充气压力 根据工艺要求可以设定控制。 通过阀门控制引入定量的空气、压缩空气或氮 气到前箱，用于前箱压力控制、预充气及冻干 结束后的破真空操作。预充气时，预充气压力 根据工艺要求可以设定控制。 70 过滤器采用单级设计。除菌过滤器需选用 Pall/ Millipore 或同等进口品牌。 过滤器采用单级设计。除菌过滤器需选用 Pall/ Millipore或同等进口品牌。 71 进气系统管路、阀门及过滤器连接需满足冻 干机进气要求。 进气系统管路、阀门及过滤器连接需满足冻 干机进气要求。 72 压塞系统采用液压系统，压塞压0-1.0bar可 调。液压系统中还须安装压力继电器等安全防护装置，防止因故障造成设备损坏。压塞 液压缸应具有防滑落装置。 压塞系统采用液压系统，压塞压 0-1.0bar可 调。液压系统中还须安装压力继电器等安全 防护装置，防止因故障造成设备损坏。压塞 液压缸应具有防滑落装置。 73 整个控制系统由 PLC、触摸屏和戴尔 PC 机等组成。可监视、控制和储存、打印数据。PLC 能够与上位机有良好的通讯。现场的操作界面 应为触摸屏。 整个控制系统由 PLC、触摸屏和戴尔 PC 机等 组成。可监视、控制和储存、打印数据。PLC 能够与上位机有良好的通讯。现场的操作界面 应为触摸屏。 74 控制方式：手动/自动，任意切换。应具有符合 欧盟标准的电子签名，多组密码，三级用户权 控制方式：手动/自动，任意切换。应具有符合 欧盟标准的电子签名，多组密码，三级用户权 MPS 限管理，曲线报表不可更改；应具有一键式体 检功能，为冻干机的健康提供数据保障；系统操作可在无菌室、机房、冻干控制室进行，并 且相互具有互锁功能，避免误操作；无菌室应装有液压急停按钮，可在紧急情况下强制停止 板层运行；人机界面应具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度等参数的显示；“配方 管理”应能设置无数条冻干工艺曲线，且可实现：二次回冻、压力升测试、掺气阀或者小蝶 阀选择性掺气控制、自动放气和压塞等个性功能；“冷冻干燥”过程中可对配方进行随时调 整，并且在自动过程应具有阶段显示功能，并 可任意跳段；操作画面应具有各个故障点显示 功能；应具有数据、曲线两种记录功能，可存 储无数条数据、曲线记录，并可根据批号随时调用或打印；各个真空度、温度曲线能有多种 颜色显示，并可任意设置显示或隐藏；冷冻干 燥完成后，能将工艺配方、数据曲线、历史记 录、操作记录、报警记录等所有原始记录一起打印，作为批记录保存；系统应具有根据用户 实际使用需要可增加相应软件功能，系统软件 限管理，曲线报表不可更改；应具有一键式体 检功能，为冻干机的健康提供数据保障；系统 操作可在无菌室、机房、冻干控制室进行，并 且相互具有互锁功能，避免误操作；无菌室应 装有液压急停按钮，可在紧急情况下强制停止 板层运行；人机界面应具有各种部件、阀门工 作状态及温度、真空度等参数的显示；“配方 管理"应能设置无数条冻干工艺曲线，且可实 现：二次回冻、压力升测试、掺气阀或者小蝶 阀选择性掺气控制、自动放气和压塞等个性功 能；"冷冻干燥”过程中可对配方进行随时调 整，并且在自动过程应具有阶段显示功能，并 可任意跳段；操作画面应具有各个故障点显示 功能；应具有数据、曲线两种记录功能，可存 储无数条数据、曲线记录，并可根据批号随时 调用或打印；各个真空度、温度曲线能有多种 颜色显示，并可任意设置显示或隐藏；冷冻干 燥完成后，能将工艺配方、数据曲线、历史记 录、操作记录、报警记录等所有原始记录一起 打印，作为批记录保存；系统应具有根据用户 实际使用需要可增加相应软件功能，系统软件 MPS 应符合FDA21CFR PARTII 要求。 应符合 FDA21CFR PARTII要求。 75 电气执行标准：IEC60204-1，电气保护等级 IP22；变频器、继电器、交流接触器、驱动器、 控制模块、空气开关等关键电气元件均为德国 进口 SIEMENS 品牌(或 Schneider、ABB)； 电气执行标准：IEC60204-1，电气保护等级 IP22；变频器、继电器、交流接触器、驱动器、 控制模块、空气开关等关键电气元件均为德国 进口 SIEMENS 品牌。 76 冻干机控制方式采用 PC 机和 PLC 进行自动控制并配有手工操作方式，可任意切换。系统的 设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的 丢失。 冻干机控制方式采用 PC 机和 PLC 进行自动控制并配有手工操作方式，可任意切换。系统的 设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的 丢失。 77 可在 PC 机上创建、保存、调出、修改冻干程 序，能储存各工艺数据和报警记录，将各工艺 数据自动生成文件并保存。计算机为戴尔 DELL1台；软件系统1套；软件备份光盘1份。 可在 PC 机上创建、保存、调出、修改冻干程 序，能储存各工艺数据和报警记录，将各工艺 数据自动生成文件并保存。计算机为戴尔 DELL1台；软件系统1套；软件备份光盘1份。 78 自动模式运行状态下工艺参数(如板层温度和 真空度等)可以在高级权限下修改，并下载到 PLC 上自动执行。 PLC 根据输入的冻干安全设定值及工艺参数来自动控制，在该种模式下自 动完成所有的检查、测试并自动完成完整的冻 干过程。 自动模式运行状态下工艺参数(如板层温度和 真空度等)可以在高级权限下修改，并下载到 PLC 上自动执行。 PLC 根据输入的冻干安全设定值及工艺参数来自动控制，在该种模式下自 动完成所有的检查、测试并自动完成完整的冻 干过程。 79 手动模式主要是在生产过程中以及维修和测试时使用，可以通过触摸屏或 PC 机打开任意一 手动模式主要是在生产过程中以及维修和测试 时使用，可以通过触摸屏或 PC 机打开任意一 个自控阀门和电机等。 个自控阀门和电机等。 80 触摸屏或 PC机上需显示和设定冻干操作、工 艺参数及各工艺流程，可记录、打印冻干曲线； 显示阀门、电机等的运行状态等 触摸屏或 PC 机上需显示和设定冻干操作、工 艺参数及各工艺流程，可记录、打印冻干曲线； 显示阀门、电机等的运行状态等 81 报警信息自控制开始，实时显示在显示屏上报 警页面上，并有历史记录报警管理。 每个报警信息包括：日期，时间，报警类型， 报警记录可以输出打印，操作现场提供声光 报警提示。 报警信息自控制开始，实时显示在显示屏上报 警页面上，并有历史记录报警管理。 每个报警信息包括：日期，时间，报警类型， 报警记录可以输出打印，操作现场提供声光 报警提示。 82 制品测温探头3支，导热油测温探头2支，冷 凝器测温探头1支，均为 Pt-100热电阻A级， 并带有自校准功能。 制品测温探头3支，导热油测温探头2支，冷 凝器测温探头1支，均为 Pt-100热电阻A级， 并带有自校准功能。 83 温度探头导线绝缘层必须由特殊的洁净材料制 成，确保不脱落任何影响制品质量的物质；探 头更换方便，不影响干燥箱密封性。 温度探头导线绝缘层由欧标洁净材料，不脱落 影响任何制品质量的物质；探头更换方便，不 影响干燥箱密封性。 84 所有有冷凝水的部件，设备机架所有的紧固件 均应采取防腐处理。 所有有冷凝水的部件，设备机架所有的紧固件 均应采取防腐处理。 85 干燥箱、冷阱以及箱门的外部需经防腐蚀涂层 处理，保温绝缘材料需用不锈钢材料包住，不 得外漏。 干燥箱、冷阱以及箱门的外部需经防腐蚀涂层 处理，保温绝缘材料需用不锈钢材料包住无外 漏. 86 密封材料采用硅橡胶(O型和T型密封)或其 密封材料采用硅橡胶(型和T型密封) 它由用户书面认可的材料，并附材质证明。 87 如有气动系统应安装气体过滤器以保证气动阀 门的稳定性和有效开关。配置气动元件一套。 如有气动系统应安装气体过滤器以保证气动阀 门的稳定性和有效开关。配置气动元件一套。 88 可在冻干结束时自动进行压力回升试验，可设 可在冻干结束时自动进行压力回升试验，可设 定试验时间间隔和回升压力值，试验通过后可 自动结束程序 定试验时间间隔和回升压力值，试验通过后可 自动结束程序 89 需要进行真空度调节时，要靠电磁阀和微调针 形阀实现进气量精确控制； 需要进行真空度调节时，要靠电磁阀和微调针 形阀实现进气量精确控制。 90 并在气体管路中配置除菌过滤装置，来控制空 气或氮气中微生物。 并在气体管路中配置除菌过滤装置，来控制空 气或氮气中微生物。 91 设备外表面部件光滑、无毛刺，至少采用304 不锈钢材质。机架采用优质碳钢型材焊接的构 件，需经除锈、去污、喷漆、防止腐蚀处理。 设备外表面部件光滑、无毛刺，采用316L 不 锈钢材质。机架采用优质碳钢型材焊接的构件， 需经除锈、去污、喷漆、防止腐蚀处理。 92 为使冻干机正常运转，设计中需考虑机械使用 的物质，如油、润滑油和热交换液等，均以不 得改变制品的活性成分及其组分的理化特性、 量、效价和纯度为原则 为使冻干机正常运转，设计中需考虑机械使用 的物质，如油、润滑油和热交换液等，均以不 得改变制品的活性成分及其组分的理化特性、 量、效价和纯度为原则。 93 配备1kw SANTAK 品牌的 UPS电源1台，可 在停电后20分中内为 PLC、及各类传感器提 供电力。 配备 1kw SANTAK 品牌的UPS电源1台，可 在停电后20分中内为 PLC、及各类传感器提 供电力。 94 供应商应提供详细的所需动力系统要求和厂房 供应商应提供详细的所需动力系统要求和厂房 MPS 设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设 计。 设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设 计. 95 冻干机各工艺用水、气管道连接应用快接头， 并用卫生级材料及密封垫密封，不得有螺纹连 接方式；干燥箱体内部件易维修、更换、清洁， 符合 GMP 的要求，工艺管路焊接全部采用自 动焊接、内窥镜检查。 冻干机各工艺用水、气管道连接应用快接头， 并用卫生级材料及密封垫密封，不得有螺纹连 接方式；干燥箱体内部件易维修、更换、清洁， 符合 GMP 的要求，工艺管路焊接全部采用自 动焊接、内窥镜检查。 96 应有电机过载、过热、缺相保护功能。 应有电机过载、过热、缺相保护功能。 97 各主要系统(冷冻、真空、加热、循环等)均 应安装声光报警装置，挤压、烫伤等危险部位 应有警示标识，有可靠灵敏的机构安全响应装 置和安全保护装置。 各主要系统(冷冻、真空、加热、循环等)均 应安装声光报警装置，挤压、烫伤等危险部位 应有警示标识，有可靠灵敏的机构安全响应装 置和安全保护装置。 98 冷阱和干燥箱上需配安全阀，且为316L 不锈钢制成并进行校验，有材质证明和校验合格证。 冷阱和干燥箱上需配安全阀，且为316L不锈 钢制成并进行校验，有材质证明和校验合格证。 99 设备制造进度、质量上的关键控制点，须通知 用户，必要时由用户到制造厂进行验收，确认 后方可继续下一工序制造或组装。 设备制造进度、质量上的关键控制点，须通知 用户，必要时由用户到制造厂进行验收，确认 后方可继续下一工序制造或组装。 100 设备外形尺寸、公用工程需求等参数需要以书 面形式告知客户。 需根据最终图纸确认尺寸，不小于标准 PerLyo-5的尺寸。 101 任何与物料直接接触的金属部件必须采用 SUS/AISI316L 不锈钢或其他 FDA的机构认可 任何与物料直接接触的金属部件必须采用 AISI 316L 不锈钢，表面光洁度应 Ra≤0.4um，并 的材质，表面光洁度应 Ra≤0.4pm，并提供相 关材质证明。 102 与产品接触非金属部件总的材质要求：无毒、 化学稳定性高、无污染、无脱落的材料，例如 可采用特氟纶、聚甲醛、聚氨脂材质等。 与产品接触非金属部件总的材质要求：无毒、 化学稳定性高、无污染、无脱落的材料，例如 可采用特氟纶、聚甲醛、聚氨脂材质等。 103 所有的焊接包括管道、箱体焊接应最大可能采 用自动焊接方式，焊接口进行行光处理， Ra< 0.4pm， 并提供证明材料(包括焊接文件，内 窥文件，所有焊点必须编号并标注在焊接图上， 手工焊接100%内窥镜检测，自动焊接30%以 上内窥镜检测)。流体输送管道焊接后必须进 行钝化处理。箱体容器必须进行探伤测试。 所有的焊接包括管道、箱体焊接应最大可能采 用自动焊接方式，焊接口进行抛光处理，Ra< 0.4pm，并提供证明材料(包括焊接文件，内 窥文件，所有焊点必须编号并标注在焊接图上， 手工焊接100%内窥镜检测，自动焊接30%以 上内窥镜检测)。流体输送管道焊接后必须进 行钝化处理。箱体容器必须进行探伤测试。 104 垫圈，密封圈和○形圈只能用制药级或食品级 聚合材料，例如 PTFE 或 EPDM等。 垫圈，密封圈和○形圈只能用制药级或食品级 聚合材料，斗如 PTFE 或 EPDM 等。 105 所有非产品接触金属部件表面应采用 SUS/AISI304不锈钢或更好材料，外表面的表 面光洁度 Ra<1.0um。外表面封板采用 SUS/AISI304不锈钢，拉丝处理。 所有非产品接触金属部件表面应采用 AISI304 不锈钢或更好材料，外表面的表面光洁度 Ra<1.0um。外表面封板采用 AISI304不锈钢， 拉丝处理。 106 洁净争内设备主框架采用 SUS/AISI304 不锈 钢制造，表面采用拉丝处理，保证温湿环境下 无脱落物或锈迹物。 洁净区内内备主框架采用 AISI304 不锈钢制 造，表面采用拉丝处理，保证温湿环境下无脱 落物或锈迹物。 MPS 107 冻干机箱体内表面材料为 AISI/SUS316L 不锈 钢材料，箱体内表面平滑光洁无死角，内部所 有表面及焊缝进行机械抛光处理，表面粗糙度 Ra≤0.4pm；箱体内部所有拐角处均必须采用 圆弧过渡设计，半径≥50mm，提供相关证明 文件。 108 冻干机箱门内表面材质为 AISI/SUS316L不锈 钢，表面粗糙度 Ra≤0.4um；外表面采用不锈 钢 AISI/SUS304拉丝处理。 冻干机箱门内表面材质为 AISI316L不锈钢表 面粗糙度 Ra≤0.4um；外表面采用不锈钢 AISI316L拉丝处理。 109 板层及其所有组件材质(包括连接软管、下支 承板、导柱等)都采用 AISI/SUS316L 材料制 造，表面平整度≤±0.5mm/m，表面粗糙度： Ra≤0.4pm，所有组件应容易进行清洁，无死 角。 板层及其所有组件材质(包括连接软管、下支 承板、导柱等)都采用AISI316L材料制造，表 面平整度≤±0.5mm/m，表面粗糙度：Ra≤0.4 um，所有组件应容易进行清洁，无死角。 110 压塞液压缸活塞杆需有波纹管保护，使活塞杆 与其外部隔离，波纹管材质为 AISI/SUS316L 不锈钢。 压塞液压缸活塞杆需有波纹管保护，使活塞杆 与其外部隔离，波纹管材质为 AISI316L 不锈 钢。 111 冷箱体为 AISI/SUS316L 不锈钢造造，捕水 器表面材质为 AISI/SUS316L 不锈钢。 冷阱箱体为 AISI316L 不锈钢制造，捕水器表面 材质为 AISI316L不锈钢。 112 整个真空系统、排空管路材质为 AISI/SUS304 不锈钢。 整个真空系统、排空管路材质为 AISI316L不锈 钢。 113 设备上的测量用仪器仪表(传感器)及设备联 接件使用公制单位。仪表、传感器数量与精度 必须满足设备操作与安全需要。 设备上的测量用仪器仪表(传感器)及设备联 接件使用公制单位。仪表、传感器数量与精度 必须满足设备操作与安全需要。 114 供应商应提供所有安装在设备上的用于检测和 显示参数的仪表的文件和清单，包括型号，供 货商/精度/范围。并且配有仪表安装图纸。 供应商应提供所有安装在设备上的用于检测和 显示参数的仪表的文件和清单，包括型号，供 货商/精度/范围。并且配有仪表安装图纸。 115 仪器仪表、传感器应选用进口知名品牌，并提 供第三方检验合格证，校准证书在有效期内。 仪器仪表、传感器应选用进口知名品牌，并提 供第三方检验合格证，校准证书在有效期内。 116 冻干机温度探头必须包含但不局限与以下：冷阱温度探头、硅油进出口温度探头、排污口温 度探头。 冻干机温度探头必须包含但不局限与以下：冷阱温度探头、硅油进出口温度探头、排污口温 度探头。 117 温度传感器采用A级 Pt100热电阻，要求测量范围不小于-100℃~150℃，精度为±0.5℃。 温度传感器采用A级Pt100热电阻，要求测量 范围不小于-100℃~150℃，精度为±0.5℃。 118 基本要求：本生产线适用于20-100ml的西林 瓶，以50ml管制西林瓶(装量15ml)，产量 15瓶/分钟生产进行设计。 基本要求：本生产线适用于20-100ml 的西林 瓶，以50ml管制西林瓶(装量15ml)，产量 15瓶/分钟生产进行设计。 119 整机设计：整条联动线应该衔接自然，运行应 该协调、流畅；符合“2010 版 GMP、2008 版EU-cGMP、FDA2004版cGMP"规范要求， 外观要求美观大方。 整机设计：整条联动线应该衔接自然，运行应 该协调、流畅；符合"2010 版 GMP、2008 版EU-cGMP、FDA2004 版cGMP"规范要求， 外观要求美观大方。 120 灌装加塞机标准：灌装精度≤±1%，(以灌装 灌装加塞机标准：灌装精度≤±1%，(以灌装 15ml常温注射水测试)。 15ml常温注射水测试)。 121 轧盖密封性标准：盖机ISOLATOR保护，轧 盖合格率100%，轧盖破损率≤0.01%。 轧盖密封性标准：轧盖机 ISOLATOR保护，轧 盖合格率100%，轧盖破损率≤0.01%。 122 模具更换：通过简单更换模具可以适应 20-100ml规格管制西林瓶；不同规格西林瓶 之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺 参数设置所用的总时间低于60分钟。 模具更换：通过简单更换模具可以适应 20-100ml规格管制西林瓶；不同规格西林瓶 之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺 参数设置所用的总时间低于60分钟。 123 生产能力：至少应达到15瓶/min (以50ml 西林瓶， 灌装15ml常温注射水测试) 生产能力：至少应达到15 瓶/min (以 50ml 西林瓶，灌装15ml常温注射水测试) 124 灌装机应由但不限于以下功能单元或装置构 成：进料缓冲理瓶系统、灌装系统、加塞系统、 胶塞进料系统、西林瓶传送及出料系统、控制 系统。 灌装机应由但不限于以下功能单元或装置构 成：进料缓冲理瓶系统、灌装系统、加塞系统、 胶塞进料系统、西林瓶传送及出料系统、控制 系统。 125 设备表面应做不锈钢拉丝或抛光处理，设备外 表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和 划痕等缺陷。 设备表面应做不锈钢拉丝或抛光处理，设备外 表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和 划痕等缺陷。 126 设备中不得使用碳钢或铁材质加烤漆的制作工 艺。 设备中不得使用碳钢或铁材质加烤漆的制作工 艺。 127 进瓶区应有挤瓶、缺瓶检测装置，足够缓冲容 量，具有倒瓶的剔除和收集装置，缓冲转盘配 备传感器，能与上游设备协调联动。 进瓶区应有挤瓶、缺瓶检测装置，足够缓冲容 量，具有倒瓶的剔除和收集装置，缓冲转盘配 备传感器，能与上游设备协调联动。 128 主传动应为全伺服控制系统，并说明采用伺服 控制的具体工位、数量及品牌。灌装机台面以 上工作区不得使用气动元器件。 主传动应为全伺服控制系统，并说明采用伺服 控制的具体工位、数量及品牌。灌装机台面以 上工作区不得使用气动元器件。 129 灌装针准确定位插入瓶口，与瓶壁无接触，插 入深度应随液面同步上升，避免液体迸贱和产 生气泡。 灌装针准确定位插入瓶口，与瓶壁无接触，插 入深度应随液面同步上升，避免液体迸溅和产 生气泡。 130 灌装泵由单独伺服电机驱动，泵的性能应保证 标准装量≤±1%的灌装精度(以灌装 15ml常 温注射水测试)。 灌装泵由单独伺服电机驱动，泵的性能应保证 标准装量≤±1%的灌装精度(以灌装15ml常 温注射水测试)。 131 灌装时要具有回吸防滴液设计。 灌装时要具有回吸防滴液设计。 132 灌装控制具有配方功能。可在触摸屏上实现对 装量的调节，调节完成之后，对所有参数应能 进行保存，方便下次调用。 灌装控制具有配方功能。可在触摸屏上实现对 装量的调节，调节完成之后，对所有参数应能 进行保存，方便下次调用。 133 不使用工具即可快速拆卸和安装规格件。 不使用工具即可快速拆卸和安装规格件。 134 胶塞应被准确柔和地完全压入西林瓶口瓶颈进 行半加塞或全加塞处理。 胶塞应被准确柔和地完全压入西林瓶口瓶颈进 行半加塞或全加塞处理。 135 生产过程中，胶塞转运对接符合无菌转移要求。 生产过程中，胶塞转运对接符合无菌转移要求。 136 震荡料斗容量能够满足一批生产所需胶塞需 求，震荡料斗频率能够在触摸屏上进行调节。 震荡料斗容量能够满足一批生产所需胶塞需 求，震荡料斗频率能够在触摸屏上进行调节。 137 料斗及轨道采用满焊，胶塞料斗应具有足够开 孔以保证胶塞的层流保护。 料斗及轨道采用满焊，胶塞料斗应具有足够开 孔以保证胶塞的层流保护。 138 有效实现“无瓶不加塞”功能。 有效实现“无瓶不加塞”功能。 139 灌装机台面以上的零部件及元器件能够耐受长 期VHP。 灌装机台面以上的零部件及元器件能够耐受长 期VHP. 140 出瓶传送应稳定柔和，避免瓶子碰撞摩擦挤压。 出瓶具有自动计数功能。 出瓶传送应稳定柔和，避免瓶子碰撞摩擦挤压。 出瓶具有自动计数功能。 141 与药液接触接触金属部分采用SS316L不锈钢， 能够耐受湿热灭菌处理。 与药液接触接触金属部分采用SS316L不锈钢， 能够耐受湿热灭菌处理。 142 与胶塞接触的料斗，轨道，压塞装置等零部件 为 SS316L 不锈钢材料，并且以上部件能够进 行湿热灭菌。 与胶塞接触的料斗，轨道，压塞装置等零部件 为 SS316L 不锈钢材料，并且以上部牛能够进 行湿热灭菌。 143 设备结构形式要有利于层流的形成。 设备结构形式要有利于层流的形成。 144 生产能力：至少应达到15瓶/分钟(以50ml 西林瓶计)。 生产能力：至少应达到15瓶/分钟(以50ml 西林瓶计)。 145 加盖平稳准确，无跳盖现象，加盖成功率≥ 99.99%. 加盖平稳准确，无跳盖现象，加盖成功率≥ 99.99%。 146 设备表面应做不锈钢拉丝或抛光处理，设备外表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和 划痕等缺陷。 设备表面应做不锈钢拉丝或抛光处理，设备外 表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和 划痕等缺陷。 147 设备中不得使用碳钢或铁材质加烤漆的制作工 艺。 设备中不得使用碳钢或铁材质加烤漆的制作工 艺。 148 可通过方便和少量的更换尺寸部件以适应不同 可通过方便和少量的更换尺寸部件以适应不同 规格西林瓶； 规格西林瓶； 149 每个轧盖工位上的瓶子有单独的轧盖刀柔和的 将铝盖轧紧。 每个轧盖工位上的瓶子有单独的轧盖刀柔和的 将铝盖轧紧。 150 采用理瓶盘进瓶，理瓶盘大小应根据实际产量 设计其结构不得对A单向流流向造成影响； 西林瓶缓存传送时设有倒瓶瓶结构。 采用理瓶盘进瓶，理瓶盘大小应根据实际产量 设计其结构不得对A级单向流流向造成影响； 西林瓶缓存传送时设有倒瓶剔瓶结构。 151 震荡料斗材质应能耐受121℃湿热灭菌；震荡 料斗理盖速度快，无卫生死角，并且安装拆卸 方便。 震荡料斗材质应能耐受121℃湿热灭菌；震荡 料斗理盖速度快，无卫生死角，并且安装拆卸 方便。 152 轧盖效果良好且稳定，经轧盖后的管制玻璃注 射剂瓶应完好无损，铝盖应紧贴瓶子并无翘边、 起皱、松盖、破损等轧盖不好的情况。 轧盖效果良好且稳定，经轧盖后的管制玻璃注 射剂瓶应完好无损，铝盖应紧贴瓶子并无翘边、 起皱、松盖、破损等轧盖不好的情况。 153 在出瓶处设有产量的计数装置。 在出瓶处设有产量的计数装置。 154 设备运转平稳，传送稳定顺畅，运转速度可无级调速；瓶子旋转速度与轧盖速度单独可调以 适应不同的包材。 设备运转平稳，传送稳定顺畅，运转速度可无 级调速；瓶子旋转速度与轧盖速度单独可调以 适应不同的包材。 155 驱动系统应与操作区域完全隔离，并且驱动机 械结构应易于维护；传动电机及减速机需采用 国内外知名品牌，保证运行稳定性。 驱动系统应与操作区域完全隔离，并且驱动机 械结构应易于维护；传动电机及减速机需采用 国内外知名品牌，保证运行稳定性。 156 应配备喷洗枪及空气枪各一把。西林瓶扎盖后 通过手工操作，使用喷洗枪对瓶外壁进行喷洗； 应配备喷洗枪及空气枪各一把。西林瓶扎盖后 通过手工操作，使用喷洗枪对瓶外壁进行喷洗； 然后用空气枪对外瓶壁吹干。 然后用空气枪对外瓶壁吹干。 157 废水收集到收集罐。与冻干箱 CIP废水使用同 一收集罐，灭活后排放至废液处理站。 废水收集到收集罐。与冻干箱 CIP废水使用同 一收集罐，灭活后排放至废液处理站。 158 所有与药液或清洗介质接触的材料均为316L 不锈钢制造告 FDA 认可的其他材料，提供材质 证明。 所有与药液或清洗介质接触的材料均为316L 不锈钢制造或 FDA 认可的其他材料，提供材质 证明。 159 设备内部包材传送、灌装、轧盖及轧盖前产品 传送的全过程处在A级环境保护下系统；且生产过程中与A级环境有关的一切操作，不得破 坏A级环境。 设备内部包材传送、灌装、轧盖及轧盖前产品 传送的全过程处在A级环境保护下系统；且生 产过程中与A级环境有关的一切操作，不得破 坏A级环境。 160 加胶塞、铝盖、料液应在A级环境保护下，并不 破坏生产区的洁净环境。 加胶塞、铝盖、料液应在A级环境保护下，并不 破坏生产区的洁净环境。 161 所有与药液、清洗介质、胶塞接触的部件易维 修、更换、清洁、灭菌，符合GMP 的要求； 灭菌部件可耐受121C摄氏度蒸汽消毒，不变 形、不产生对药品质量产生影响的物质。 所有与药液、清洗介质、胶塞接触的部件易维 修、更换、清洁、灭菌，符合GMP 的要求； 灭菌部件可耐受121℃摄氏度蒸汽消毒，不变 形、不产生对药品质量产生影响的物质。 162 必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道 以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且须 确保其与图纸的一致性和可追溯性；标示必须 经久耐用，不易污损。 必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道 以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且须 确保其与图纸的一致性和可追溯性；标示必须 经久耐用，不易污损。 163 对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文 对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文 件中编号，以方便备件订购。 件中编号，以方便备件订购。 164 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成， 全新未曾使用过。 165 设备运行综合性能在维修保养周期内，设备在 设备运行综合性能在维修保养周期内，设备在 负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶 化现象，始终符合出厂验收标准。 负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶 化现象，始终符合出厂验收标准。 166 设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管； A级洁净区不能外露电机等不易清洁的部件。 设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管； A级洁净区不能外露电机等不易清洁的部件。 167 设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便 于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消 毒剂。 设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便 于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消 毒剂。 168 设备清洗结构合理，应便于污水排放并有防倒 灌措施。 设备清洗结构合理，应便于污水排放并有防倒 灌措施。 169 本套中试隔离器用于药品的生产过程中的无菌 隔离保护，隔离器需与灌装机、冻干机进行对 接，并保证对接的密闭性和操作性。 本套中试隔离器用于药品的生产过程中的无菌 隔离保护，隔离器需与灌装机、冻干机进行对 接，并保证对接的密闭性和操作性。 170 本套中试隔离器要求包括1个传递舱、1个自 动灌装和冻干机进出料舱、扎盖舱、外洗舱等 工作舱体，隔离器采用硬墙设计。 隔离覆盖模块从脱包、罐装、冷冻干燥进出料 区、轧盖和清洗。包括1个传递舱，1个自动 罐装舱，1个轧盖舱和1个外洗舱。隔离器采 用硬墙设计。 171 传递舱、自动灌装和冻干机进出料舱、扎盖舱 传递舱、自动灌装和冻干机进出料舱、扎盖舱 MPS 内部需集成 VHP灭菌功能，三个舱体可以同时 一起灭菌，也可分开单独灭菌。 内部需集成VHP灭菌功能，三个舱体可以同时 一起灭菌，也可分开单独灭菌。 172 隔离器集成过氧化氢蒸汽灭菌功能，灭菌过程 进行生物挑战测试，应能达到 SAL≤10-6的效 果。 隔离器集成过氧化氢蒸汽灭菌功能，灭菌过程 进行生物挑战战试，应能达到 SAL≤10-6的效 果。 173 各腔体灭菌循环时间应不长于4个小时。 各腔体灭菌循环时间应不长于4个小时。 174 隔离器安装在D级洁净室，供应商应保证隔离 器安装在此区域能均一、持续、稳定地达到中 国 GMPA级要求。 隔离器安装在D级洁净室，保证隔离器安装在 此区域能均一、持续、稳定地达到国标 GMP 的A级要求。 175 传递舱、自动灌装和冻干机进出料舱、扎盖舱 内部气流模式为单向流，达到无菌A级标准要 求。 传递舱、自动灌装和冻干机进出料舱、扎盖舱 内部气流模式为单向流，达到无菌A级标准要 求。 176 风速：0.45m/s±20%，(均流膜下方 150~300mm) 0.36-0.54m/s，换气速率超过1000次/h。 177 肝差：+15~+45Pa 可设定，不同隔离区域设 置有合理的压差梯度。 压差：+15~+45Pa 可设定，不同隔离区域设 置有合理的压差梯度。 178 温度：18~26℃ 环境温度：18~26℃ 179 相对湿度：45%~65% 相对湿度：45%~65% 180 照度：≥350Lux(工作高度测) 照度≥500Lux 181 噪音：≤75dB(离隔离器一米远人耳高度) 音≤69dB 182 泄漏率：保压100Pa， 泄漏率≤1%Vol/h MPS 183 隔离器舱体为硬墙设计，密闭、无泄露，小时 泄漏率为保压 100Pa 情况下，不高于1.0% vol/h。 184 隔离器内腔室及工作台材料应为316L不锈 钢，粗糙度 Ras0.4um，内部拐角半径为 18mm。 隔离器内腔室及工作台材料应为316L 不锈钢，粗糙度 Ra≤0.4um，内部拐角半径为 18mm。 185 隔离器外部材料应为304不锈钢，抛光Ra≤ 0.8um. 隔离器外部材料应为304不锈钢，抛光 Ras 0.8um。 186 隔离器底部采用不锈钢拉丝方管支撑，底部带 可调节底脚，用于调节隔离器的水平。 用于调节隔离器的水平。也建议高柔韧性塑料 薄膜材料，价格较为昂贵。 187 隔离器各舱体间应设计上下平移的舱门，用于 隔离器各舱体间应设计上下平移的舱门，用于 舱体间物料的传递，舱门采用充气密封圈进行 密封。 舱体间物料的传递，舱门采用充气密封圈进行 密封。 188 自动灌装和冻干机进出料舱和扎盖等需要人工操作的舱体应采用人机工程学设计，使操作人 员可舒适进行操作。 自动灌装和冻干机进出料舱和扎盖等需要人工 操作的舱体应采用人机工程学设计，使操作人 员可舒适进行操作。 189 冻干机进出料采用半身衣进行操作，隔离器需 集成安装半身衣，半身衣应采用国际知名品牌， 安装结构应保证无泄漏。 190 隔离器的所有门都应带用传感器监测门的状 MPS 态，门和门之间、门与隔离器的工作模式间应 有充分的互锁功能，避免人为的误操作。 态，门和门之间、门与隔离器的工作模式间应 有充分的互锁功能，避免人为的误操作。 191 密封圈采用符合 FDA 要求的可充气膨胀的硅胶密封圈，耐VHP灭菌。 密封圈采用符合 FDA 要求的可充气膨胀的硅 胶密封圈，耐VHP灭菌。 192 除非检测到舱门在正确位置，否则舱门上的气 动密封圈都无法进行充气。 除非检测到舱门在正确位置，否则舱门上的气动密封圈都无法进行充气。 193 隔离器底脚，在安装过程中可调整水平，并保 证隔离器使用时位置固定。 隔离器底脚，在安装过程中可调整水平，并保 证隔离器使用时位置固定。 194 隔离器的上端部分应安装检查舱盖，这样能方 便地接近高效过滤器和维护用风机。 隔离器的上端部分应安装检查舱盖，这样能方 便地接近高效过滤器和维护用风机。 195 隔离器操作面玻璃门上根据操作需要设置有适 当的手套口，手套口采用10”椭圆形。 隔离器操作面玻璃门上根据操作需要设置有适 当的手套口，手套口采用10"机椭圆形。 196 手套采用美国 PIERCAN 的 HYPALON手套， 壁厚0.4mm。 手套采用美国 PIERCAN 的 HYPALON 双层手 197 灭菌腔体手套口上配有手套支撑架，在灭菌时 可以手套进行支撑，手套支撑架的设计应确保 所有手套的内表面不会有灭菌死角。 套，壁厚 0.4mm。提升测试保证使用者在约 500mm 范围内提起约 5kg 的物体。 灭菌腔体手套口上配有手套支撑架，在灭菌时 可以手套进行支撑，手套支撑架的设计应确保 所有手套的内表面不会有灭菌死角。 198 隔离器的门信号、气管应采用隐藏式设计，在 安装后不能有电线、气管暴露在隔离器外面。 隔离器的门信号、气管应采用隐藏式设计，在 安装后不能有电线、气管暴露在隔离器外面。 199 隔离器内部安装有符合洁净室要求的 LED光 隔离器内部安装有符合洁净室要求的 LED 光 源，照度≥350Lux。 源，照度≥500Lux。 200 隔离器内置新风过滤器、排风过滤器和单向流 过滤器，用于为操作区域提供满足A级要求的 垂直单向气流。过滤器采用 Camfil H14级高 效过滤器。 隔离器内置新风过滤器、排风过滤器和单向流 过滤器，用于为操作区域提供满足A级要求的 垂直单向气流。过滤器采用 Camfil H14高效 过滤器。 201 单向流过滤器下面安装有均流膜，提高隔离器内部风速的均匀性，风速要求控制在设定值的 ±20%以内。 单向流过滤器下面安装有均流膜，提高隔离器 内部风速的均匀性，风速要求控制在设定值的 ±20%以内。 202 隔离器上每块高效过滤器都应安装有压差变送 器对过滤器的阻力进行实时检测和记录，压差 值做为过滤器的更换的依据。 隔离器上每块高效过滤器都应安装有压差变送 器对过滤器的阻力进行实时检测和记录，压差 值做为过滤器的更换的依据。 203 隔离器上每块高效过滤器都应安装有过滤器完 整性检测口，可对过滤器进行在线完整性检测。 隔离器上每块高效过滤器都应安装有过滤器完 整性检测口，可对过滤器进行在线完整性检测。 204 隔离器内部安装有风速传感器，可以实时检测 气流速度，并通过 PID调节风机的转速。 隔离器内部安装有风速传感器，可以实时检测 气流速度，并通过 PID 调节风机的转速。 205 隔离器内部安装的所有风机采用 EBM EC系统离心风机，可以根据压差和风速自动调节转速。 隔离器内部安装的所有风机采用 EBM EC 系统 离心风机，可以根据压差和风速自动调节转速。 206 隔离器内部每个独立的腔体均安装有压差传感器，用于检测内部的压差，所有压差应可根据 配方设定值自动调节。 隔离器内部每个独立的腔体均安装有压差传感 器，用于检测内部的压差，所有压差应可根据 配方设定值自动调节。 207 隔离器内部压差可根据工艺需要设置，各段应 隔离器内部压差可根据工艺需要设置，各段应 有合理的压差梯度。压差的应在 +15Pa~+45Pa 范围内可设定。 有合理的压差梯度。压差的应在 +15Pa~+45Pa 范围内可设定。 208 隔离器的新风、排风管上安装有密闭气动蝶阀， 确保隔离器在灭菌过程的气密性。 隔离器的新风、排风管上安装有密闭气动蝶阀， 确保隔离器在灭菌过程的气密性。 209 隔离器新风设计为从洁净室取风，排风由需方 接风管至室外。 隔离器新风设计为从洁净室取风，排风由需方 接风管至室外。 210 隔离器采用集成过氧化氢蒸汽灭菌系统(VHP 灭菌)进行灭菌，灭菌应能达到6个对数降的 灭菌效果。 隔离器采用集成过氧化氢蒸汽灭菌系统(VHP 灭菌)进行灭菌，灭菌应能达到6个对数降的 灭菌效果。 211 隔离器应带有自动泄漏测试功能，每次灭菌前 需对隔离器进行自动泄漏测试，如果测试不合 格，灭菌功能将无法运行。 隔离器应带有自动泄漏测试功能，每次灭菌前 需对隔离器进行自动泄漏测试，如果测试不合格，灭菌功能将无法运行。 212 隔离器内的灭菌需包含以下四个阶段： 1)预处理：将隔离器内的温度、湿度处理到 设定的范围。 2)充气：通入H202并产生蒸汽，通过风 机运转送到整个隔离器内部。 3)灭菌：维持隔离器内部的 H2O2 蒸汽的 浓度，以达到灭菌的效果。 4)通风：通过隔离器的新风、排风系统对内 部空气进行置换并降解，最终使隔离器内部 隔离器内的灭菌需包含以下四个阶段： 1)预处理：将隔离器内的温度、湿度处理到 设定的范围。 2)充气：通入 H202并产生蒸汽，通过风 机运转送到整个隔离器内部。 3)灭菌：维持隔离器内部的 H2O02蒸汽的 浓度，以达到灭菌的效果。 4)通风：通过隔离器的新风、排风系统对内 部空气进行置换并降解，最终使隔离器内部 MPS 的H2O2蒸汽浓度达到 1ppm以下。 的H2O2蒸汽浓度达到1ppm以下。 213 整个VHP灭菌过程需能够自动运行，整个灭菌 过程需控制在4个小时以内。 整个 VHP 灭菌过程需能够自动运行，整个灭菌 过程需控制在4个小时以内。 214 供应商在交付时需协助进行 VHP 灭菌循环开 发和验证。 供应商在交付时需协助进行 VHP 灭菌循环开 发和验证。 215 灭菌循环开发后，进行微生物挑战测试，应能 保证 SAL≤10-6，挑战菌为 ATCC12980。 灭菌循环开发后，进行微生物挑战测试，应能 保证 SAL≤10-6，挑战菌为 ATCC12980。 216 隔离器的密封设计应确保在灭菌时，房间的过 氧化氢浓度低于 1PPM 的安全限定值。 隔离器的密封设计应确保在灭菌时，房间的过 氧化氢浓度低于 1PPM的安全限定值。 217 隔离器内部安装有温度、湿度探头，用于在生 产和灭菌时检测隔离器内部的温湿度。 隔离器内部安装有温度、湿度探头，用于在生 产和灭菌时检测隔离器内部的温湿度。 218 隔离器内部安装过氧化氢蒸汽高浓度探头，用 隔离器内部安装过氧化氢蒸汽高浓度探头，用 于在灭菌时检测隔离器内部的过氧化氢蒸汽浓 度。 于在灭菌时检测隔离器内部的过氧化氢蒸汽浓 度。 219 隔离器的各个可密闭的分段应能独立进行灭 菌，也可整个隔离器同时进行灭菌。 隔离器的各个可密闭的分段应能独立进行灭 菌，也可整个隔离器同时进行灭菌。 220 隔离器灭菌过程中的浓度、温度、湿度、压差 等应进行实行检测并记录，最终结果可生产报 表。 隔离器灭菌过程中的浓度、温度、湿度、压差 等应进行实行检测并记录，最终结果可生产报 表。 221 隔离器内部应可集成安装在线粒子、浮游菌监 测系统，可以实时监测隔离器内部的环境。在 隔离器内部应可集成安装在线粒子、浮游菌监 测系统，可以实时监测隔离器内部的环境。在 MPS 线粒子、浮游菌监测系统做为选项单独提供报 价 线粒子、浮游菌监测系统做为选项单独提供报 价 222 在线粒子计数器选用 PMS品牌。 在线粒子计数器选用 PMS品牌。 223 在线浮游菌采样器选用 PMS 品牌。 在线浮游菌采样器选用 PMS品牌。 224 粒子计数器的监测结果应能记录，并体现在报 表内。 粒子计数器的监测结果应能记录，并体现在报 表内。 225 粒子计数器应有超标报警机制，报警可根据甲 方要求设置预警限和报警限。 粒子计数器应有超标报警机制，报警可根据甲 方要求设置预警限和报警限。 226 供应商应提供粒子计数器、浮游菌采样器的推荐位置和数量，并在最终的平面布置图中体现。 供应商应提供粒子计数器、浮游菌采样器的推 荐位置和数量，并在最终的平面布置图中体现。 227 隔离器的手套设置应确保浮游菌采样器的培养 皿的能够方便安装和更换。 隔离器的手套设置应确保浮游菌采样器的培养皿的能够方便安装和更换。 228 浮游菌采样的时间应能根据甲方的要求进行设 置。 浮游菌采样的时间应能根据甲方的要求进行设 置。 229 220/380V，3相5线制， 50Hz。 220V/380V配电，3相5线制，50Hz。 230 所有的线路应采用密闭线槽配线。 所有的线路应采用密闭线槽配线。 231 所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤ 36V。低压接线(通讯/信号线路)与较高的电 压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。 所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤ 36V。低压接线(通讯/信号线路)与较高的电 压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。 232 所有电线根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接 所有电线根据计数文件在每一端通过数字、字 母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接 MPS 点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防 潮的收缩标签上。 点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防 潮的收缩标签上。 233 导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。 所有的导线应为退火铜绞线，不允许采用铝导 线。 导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。 所有的导线应为退火铜绞线，不允许采用铝导 线。 234 采用独立电气柜，即电气控制系统与设备分开，最大程度上减少热湿设备对电气控制系统影 响。控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的 位置。 采用独立电气柜，即电气控制系统与设备分开， 最大程度上减少热湿设备对电气控制系统影 响。控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的 位置。 235 电气柜应有防尘、防湿、排热措施。电气柜所 有金属部位应该正确接地。 电气柜应有防尘、防湿、排热措施。电气柜所 有金属部位应该正确接地。 236 电器柜面板设有双插座或单插座电源插座，分 别通过保险丝控制，最低熔断电流为3A，并粘 贴有适当的标签。 电器柜面板设有双插座或单插座电源插座，分 别通过保险丝控制，最低熔断电流为 3A，并粘 贴有适当的标签。 237 端子块和部件采用 DIN导轨安装到罩体的背板 上。 端子块和部件采用DIN导轨安装到罩体的背板 上。 238 应提供具体的如下终端块组： ·交流配电(380V/220V配电) ·隔离配电 直流配电 ·数字I/O模块(每个模块一个组块) 应提供具体的如下终端块组： ·交流配电(380V/220V配电) ·隔离配电 ·直流配电 ·数字I/O模块(每个模块一个组块) ·模拟I/O模块(每个模块一个组块) ·模拟I/O模块(每个模块一个组块) 239 使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独 立的导线连接到主接地点。 使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独 立的导线连接到主接地点。 240 继电器、电机启动器、触点和螺线管的交流电 源连接线路应采用合适的电弧抑制器。 继电器、电机启动器、触点和螺线管的交流电 源连接线路应采用合适的电弧抑制器。 241 所有电气连接处外部应有电气警示标识。设备 高电压部位应该采取机械保护，防止人员意外 接触. 所有电气连接处外部应有电气警示标识。设备 高电压部位应该采取机械保护，防止人员意外 接触. 242 主要电气元件应首选 Siemens、 ABB等国际品 牌。包括压力传感器，接近开关。现场电机及各执行阀、电磁阀、传感器、显示仪表均采用 性能可靠的国际知名品牌，各器件标号清楚， 设备厂商向用户提供电气元件操作说明书。 主要电气元件 Siemens。包括压力传感器，接 近开关。现场电机及各执行阀、电磁阀、传感 器、显示仪表均采用性能可靠的国际知名品牌， 各器件标号清楚，设备厂商向用户提供电气元 件操作说明书。 243 设备潜在危险源必须有标识、贴标签并做防护 处理。 设备潜在危险源必须有标识、贴标签并做防护 处理。 244 机械运动部件必须设有防护罩，或设置在防护 区域内。 机械运动部件必须设有防护罩，或设置在防护 区域内。 245 不影响机器性能下，设备任何部位不能有锋利 的边缘和尖角。如果不可避免，必须设有安全 防护(罩)等措施，并且有安全警示标识。 不影响机器性能下，设备任何部位不能有锋利 的边缘和尖角。如果不可避免，必须设有安全 防护(罩)等措施，并且有安全警示标识。 246 所有无需工具即可拆卸或打开的设备防护门或 所有无需工具即可拆卸或打开的设备防护门或 面板(应带有安全锁装置并与设备互锁。打开 防护机门自动停机。 面板(应带有安全锁装置并与设备互锁。打开 防护机门自动停机。 247 设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非 常便于操作人员触及到的位置。 设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非 常便于操作人员触及到的位置。 248 在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的 机械操作。 在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的 机械操作。 249 复位紧急停机、关闭设备门时不能使设备发生 偶然的动作。 复位紧急停机、关闭设备门时不能使设备发生 偶然的动作。 250 功能报警：能够对超出工艺范围或安全范围或设定值的项目进行报警并可以采取相应措施包 括自动调整，同时给出提示，如果自动调整不 能纠正能自动停车。 功能报警：能够对超出工艺范围或安全范围或 设定值的项目进行报警并可以采取相应措施包 括自动调整，同时给出提示，如果自动调整不 能纠正能自动停车。 251 例如：真空保护在升华时前室内真空达到报警 值的上限时，加热器自动关掉停止加热，但真 空恢复到安全值时应自动恢复加热控制。 例如：真空保护在升华时前室内真空达到报警 值的上限时，加热器自动关掉停止加热，但真 空恢复到安全值时应自动恢复加热控制。 252 超油温保护循环油温度过高时，安全调温装置 自动关掉硅油加热器。 超油温保护循环油温度过高时，安全调温装置 自动关掉硅油加热器。 253 设计确认(DQ)文件： 设计确认(DQ)方案； 本公司提供的经供需双方签字确认的用户需 求URS； 设计确认(DQ)文件： 设计确认(DQ)方案； 本公司提供的经供需双方签字确认的用户需 求 URS； MPS MPS 作规程、设备日常维护保养规程、设备预防 性维护规程、设备清洁标准操作规程等。 性能确认(PQ)文件： 设备性能确认方案； 现场验收测试(SAT)文件； 成套(整套)装置的合格证和质量保证书； 原材料：生产商、合格证和材质检测证书等； 设备和设备附件、零部件(包括机械、电气、 仪表和控制系统)的合格证和使用说明书(规 格型号、数量、技术参数、电路图、结构图、 平面布置图、生产商等内容)质量保证书、 保修卡、检测记录和检测证书； 随机配件清单(表明名称/代号、材料、规格、 型号、产地和生产商、简图\标准、数量、正常使用寿命、价格等)，凡有标准件的，不 准使用非标件； 易损件一览表(表明名称/代号、材料、规格、 型号、产地和生产商、简图\标准、数量、正 常使用寿命、价格等)，凡有标准件的，不 准使用非标件。 作规程、设备日常维护保养规程、设备预防 性维护规程、设备清洁标准操作规程等。 性能确认(PQ)文件： 设备性能确认方案； 现场验收测试(SAT)文件； 成套(整套)装置的合格证和质量保证书； 原材料：生产商、合格证和材质检测证书等； 设备和设备附件、零部件(包括机械、电气、 仪表和控制系统)的合格证和使用说明书(规 格型号、数量技术参数、电路图、结构图、 平面布置图、生产商等内容)质量保证书、 保修卡、检测记录和检测证书； 随机配件清单(表明名称/代号、材料、规格、 型号、产地和生产商、简图\标准、数量、正 常使用寿命、价格等)，凡有标准件的，不 准使用非标件； 易损件一览表(表明名名/代号、材料、规格、 型号、产地和生产商、简图\标准、数量、正 常使用寿命、价格等)，凡有标准件的，不 准使用非标件。 标明尺寸和载荷的总装图； 254 标明尺寸和载荷的总装图； MPS 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地 脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)； 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构 图和装配图； 带有技术特性参数的机械零部件和设备清 单； 设备焊接工艺说明和资格证书，设备焊接记 录，表面处理(脱脂、钝化、抛光等)、检 测的记录和报告； 设备组装现场机械设备、管道、零部件清洁 规程和记录； 设备润滑油添加记录； 设备装配程序表及关键要点、注意事项等记 录。 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地 脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)； 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构 图和装配图； 带有技术特性参数的机械零部件和设备清 单； 设备焊接工艺说明和资格证书，设备焊接记 录，表面处理(脱脂、钝化、抛光等)、检 测的记录和报告； 设备组装现场机械设备、管道、零部件清洁 规程和记录； 设备润滑油添加记录； 设备装配程序表及关键要点、注意事项等记 录。 电气原理图； 电气回路图，标明型号和负载数据表； 电气接线图； 255 端子接线图和接线盒图； 带有技术参数的电气设备清单； 电气设备、部件的合格证书、检测证书及接 地要求。 MPSSolutions默菲仪器 256 所有仪器类、仪表类、温度探头类合格证书、 使用说明书、校准证书(校准证书必须与仪 器、仪表的编号一致)； 带有技术参数的仪器、仪表清单； 控制柜元器件清单； 控制系统使用、控制回路图等说明书； 气动和电动控制的仪表图； 电路和/或气路配置图； 控制盘的端子接线图； 控制系统硬件设计和配置说明； 控制系统硬件技术手册； 控制系统软件设计和配置说明； 控制系统PLC配置说明。 所有仪器类、仪表类、温度探头类合格证书、 使用说明书、校准证书(校准证书必须与仪 器、仪表的编号一致)； 带有技术参数的仪器、仪表清单； 控制柜元器件清单； 控制系统使用、控制回路图等说明书； 气动和电动控制的仪表图； 电路和/或气路配置图； 控制盘的端子接线图； 控制系统硬件设计和配置说明； 控制系统硬件技术手册； 控制系统软件设计和配置说明； 控制系统 PLC配置说明。 装箱单； 整套系统的设计说明； 压力容器质量证明书； 所有材质报告证明书； 257 公用系统介质需求(如水、电、气及排放等)； (在安装现场的)总体布置图； 成套装置和各个设备、部件的技术参数表； 运输、安装、使用操作和维护说明书； 设备日常维护保养规程； 设备预防性维修规程； 必须的其他竣工资料和验证文件； 进口件的原产地证明和进口报关单复印件。 设备日常维护保养规程； 设备预防性维修规程； 必须的其他竣工资料和验证文件； 进口件的原产地证明和进口报关单复印件。 258 设备的设计、构造等应符合中国、欧盟和美国 相关环境、健康和安全法规、规范的要求。 设备的设计、构造等应符合中国、欧盟和美国 相关环境、健康和安全法规、规范的要求。 259 生产线空载运转在人员操作位置测得的噪音≤ 72dB. 生产线空载运转在人员操作位置测得的噪音≤ 72dB. 260 生产线各设备操作区均配备透明防护罩，具有良好的密闭性，具有良好的透光性(门关闭状 态下机器运行情况目视清晰)。设备上的所有外露旋转部件须加装防护装置或设有明显的安 全警示标识，能有效防止转动部件对人员造成 伤害。 生产线各设备操作区均配备透明防护罩，具有 良好的密闭性，具有良好的透光性(门关闭状 态下机器运行情况目视清晰)。设备上的所有 外露旋转部件须加装防护装置或设有明显的安 全警示标识，能有效防止转动部件对人员造成 伤害。 261 电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必 须由人工操作。 电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必 须由人工操作。 262 设备应贴有统一的设备铭牌，应注明名称、产 地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参 数。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 设备应贴有统一的设备铭牌，应注明名称、产 地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参 数。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 263 具有适当的故障检测和报警功能，能自动感知 腔室出现泄露，并报警。 具有适当的故障检测和报警功能，能自动感知 腔室出现泄露，并报警。 264 在发生电力故障时，要保证整个系统的数据完 整性；设备程序必须保持在稳定的状态，内部 数据会自动保存。 在发生电力故障时，要保证整个系统的数据完 整性；设备程序必须保持在稳定的状态，内部 数据会自动保存。 265 如果设备有故障或失效的情况下，元件必须包 含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持 在一个安全的状态；确保人员、设备和产品的 安全状态。 如果设备有故障或失效的情况下，元件必须包 含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持 在一个安全的状态；确保人员、设备和产品的 安全状态。 266 设备须符合当地有关政府部门的标准，当安全标准与本技术规范的其他标准发生冲突时，安 全标准具有优先权。 设备须符合当地有关政府部门的标准，当安全 标准与本技术规范的其他标准发生冲突时，安 全标准具有优先权。 267 所有的安全说明书及安全标志须采用国家统- 符号标识，在设备装运时，所有安全标志须由 卖方贴好。 所有的安全说明书及安全标志须采用国家统- 符号标识，在设备装运时，所有安全标志须由 卖方贴好。 268 FAT 必须在合同签订后6个月内完成并通过整改；并发货运输到需方公司指定地点。SAT在 通知做运行调试15日内完成。 FAT 必须在合同签订后6个月内完成并通过整 改；并发货运输到需方公司指定地点。SAT在 通知做运行调试15日内完成。 269 合同签订后，供方需提供设备制造关键控制点， 设备制造关键控制点需通知用户到制造厂进行 验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。 270 编写设备的 FAT、SAT 文件需经用户确认后， 由供应商和我公司人员共同实施验收，必须达 MPS 到URS规定的各项需求标准并提供FAT、SAT 记录原件。 到URS规定的各项需求标准并提供FAT、SAT 记录原件。 271 所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方 验收人员。 所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方 验收人员。 272 制造商应根据 URS 的相关技术条款及投标书 内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。 制造商应根据 URS 的相关技术条款及投标书 内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收 测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。 273 所有机械部分、各个系统：干燥箱、冷凝器、 蘑菇阀、制冷系统、真空系统、复压掺气系统、 循环系统、液压系统、气动系统、电气控制系 统、在线清洗、灭菌系统等都要经历功能检测。 检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个 验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在设 备发货时一并提供给使用方。 所有机械部分、各个系统：干燥箱、冷凝器、 蘑菇阀、制冷系统、真空系统、复压掺气系统、 循环系统、液压系统、气动系统、电气控制系 统、在线清洗、灭菌系统等都要经历功能检测。 检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个 验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在设 备发货时一并提供给使用方。 274 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性 能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设 备的要求，而且必须经过双方确认。 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性 能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设 备的要求，而且必须经过双方确认。 275 安装调试完成后，供应商应有技术人员协同我 公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试生产过程中同样的问 题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能 安装调试完成后，供应商应有技术人员协同我 公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合 URS 的相关要求。如在试生产过程中同样的问 题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能 通过验收。 通过验收。 276 安装及验收期间供应商至少有一人全程配合。 安装及验收期间供应商至少有一人全程配合。 277 制造商应根据 URS 及工厂验收测试 FAT 的相 关技术条款为依据，提供出厂前工厂内验收测 试的项目及结果。 制造商应根据 URS 及工厂验收测试 FAT 的相 关技术条款为依据，提供出厂前工厂内验收测 试的项目及结果。 278 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，制造商应列出验收和检测项目及计划。对 于每一项检查和测试(使用方代表见证的或未 见证的)制造商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时 提供给使用方。 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检 测，制造商应列出验收和检测项目及计划。对 于每一项检查和测试(使用方代表见证的或未 见证的)制造商都应出具检测报告和检测证书， 这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时 提供给使用方。 279 设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操 作循环内(试生产三批)确认。取得三个连续 良好测试结果后，验收合格。 设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操 作循环内(试生产三批)确认。取得三个连续 良好测试结果后，验收合格。 280 如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现 场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格， 否则要承担相应的损失和责任。 如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现 场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格， 否则要承担相应的损失和责任。 281 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破 坏性维修。 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破 坏性维修。 282 提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结 构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内 提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结 构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内 MPS 容等。 容等。 283 在设备 FAT之前，我公司安排操作人员到供应 商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包 括工作原理、结构、操作、安装调试过程的注 意事项、设备日常维护保养、易损件更换、规 格件更换以及维修等内容，负责提供我公司人 员的食宿。 在设备 FAT之前，我公司安排操作人员到供应 商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包 括工作原理、结构、操作、安装调试过程的注 意事项、设备日常维护保养、易损件更换、规 格件更换以及维修等内容，负责提供我公司人 员的食宿。 284 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注 意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并 经双方人员认可。 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注 意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及 维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并 经双方人员认可。 285 由制造商承担运输费，运输至需方指定地点。 由需方安排卸货其费用由需方负责。 由制造商承担运输费，运输至需方指定地点。 由需方安排卸货其费用由需方负责。 286 由制造商技术人员与使用方技术人员共同负责 完成设备的安装定位。 由制造商技术人员与使用方技术人员共同负责 完成设备的安装定位。 项目书描述提供标准设备过程，适用于本项目书提供的所有标准设备。定制部分质量标准根据双方约定实施，供货方不承担定制部分质量标准未达理论值的风险，但偏离值不超过10%。 标准设备签字后订单包含该质量计划应用接受但不保留，也包括工厂测试(FAT)和现场测试(SAT)协议。 5.1 ATS 中国为此次项目书投入专属型技术及商务团队共计13人，负责从项目建立、项目投产、项目质保及终身售后服务的承诺，包括： 5.1.1最终用户商务谈判官2名，由分销商主导 5.1.2最终用户技术谈判官2名， 由 ATS中国籍主导 5.1.3商务协调员1名，由ATS中国籍主导协调与项目书签定方(本项目书即分销商)的相关事务 5.1.4物流专员1名， 由ATS中国籍主导 5.1.5现场执行(含施工监督)6名，由 ATS 中国籍主导，负责 SAT 5.1.6售后响应执行1名， 由ATS 中国籍主导 对于 SAT，用户负责相关公用设备可用。如果公用设备无法使用。 ATS 委派的厂家工程师重新安排 SAT的形成，第二次拜访的费用应当由用户承担。 5.2 如果上述的每个步骤都需要延长时间， ATS 的工作人员将会协助用户，并承担相关费用。 6 质量体系认证 6.1 该项目书来自ATS 公司的文件递交(内部流转文件除外，如调试文件等)，认定中文为第一语言。这不包括机器的操作界面。 6.2 ATS 无法达成，且必须递交的文件，仍使用英文环境的，由 ATS 综合组技术人员翻译，用户认定需公证的文件，由相关机构作公证，所需费用由 ATS 承担。 6.3 3Q文件用于验收使用前认证安装质量控制，运行质量控制和操作质量控制， ATS 文件和培训组将提供完整的3Q认证。 6.4 该项目书成立商务签订后，ATS针对供货范围提供 PID 设计图纸。 7 附件 7.1 附件1.项目书方案草图 7.2 附件2.《XXX技术参数及配置清单》 7.3 附件3.项目书方案细节报价单。合同确定前提供。 电话：020-32354022，联系人：肖先生13602453848 8 责任免除 以下条款不在项目书的责任范围中： 8.1 现场卸货 8.2 房屋基建，钢支撑，设备固定 8.3 不同设备现场定位 8.4 连接电缆接线，公共系统与设备之间的电缆穿管 8.5 柱子与油压设备之间的管道铺设 8.6 供安装测试的公用系统(真空，压缩空气，电力及其他) 8.7 客户自定义的标准，如在线系统，软件编码，电缆编码 8.8 能源和原材料的提供 8.9 固定相的提供 8.10设施现场符合抗震要求 8.11绝缘能力 8.12另在技术方案或条款以外的特性技术或选项 9 价格构成(人民币结算请忽略) 项目书若涉及非人民币交易，则总价都是国际贸易条款中， CIP到上海港，由用户自行清关的报价。 ATS 作为外贸代理服务商，可以与用户签订 DDU 欧元条款。 DDU 欧元条款视为未完税交付条款，较之完税交付的 DDP 条款，签订 DDU 条款意味着在交税部分由用户到海关自行完成，完税后，物权即归用户所有，规避因第三方公司介入产生的差额税风险和货币兑换的损失。同时， ATS将协助用户完成 CIP 条款外的以下服务。 9.1 集货仓储 9.2 报关 9.3 连单 9.4 预录 9.5 仓单 9.6 保权管理 9.7 进出仓 9.8 航空公司机械费 9.9 提证递交，如 CCC 9.10内陆运输 DDU 欧元条款涉及的上述服务，ATS 将收取相应的货值3.5%的服务费用。 ATS 价格是全球的，符合一般贸易条款。 本项目书规定汇率：欧元/人民币=****，即换算含税含运费人民币价格=欧元报价×****。对于国际市场原材料价格和货币汇率的过限波动，ATS有权在价格有限期限外调整价格。 话：联系人：肖先生 ATS始创于1982 年，总部坐落于英国威尔士庞特普里小镇，以工业产品设计和智能化空间技术闻名。1989 年拓展国际市场，在加拿大伯灵顿市建立办事处运营北美市场；2007年与Nabbir (Sarawak)联合成立马来西亚检测实验室；2014年在中国运营亚洲市场，并2017年设立中国分公司，谙驰科技（上海）有限公司，同年，设立广东总代理，广州市默菲仪器有限公司。Business overview 业务概览ATS主营收入由工业产品设计与智能化空间技术，制药科研仪器销售，分子形态分析整体解决方案提供三大板块组成。Facts & Figures 项目与运营总览截止到2015年12月底，ATS全球营运收入超过30百万英镑，300多名员工，5个全球网络覆盖。每年，我们为超过700家客户提供专业服务（不包括合作伙伴的管理与他们提供的自主服务）。ATS是欧洲十大工业产品设计公司，全球50强制药科研/生产设备制造商。ATS Instruments Limited 仪器事业部ATS仪器事业部承担制药科研仪器销售和分子形态分析中仪器销售智能。我们制药科研产品线包含浓缩和离心主要2个方面，如：真空冷冻干燥系统，离心系统和真空浓缩系统；分子光谱分析，如：紫外分光光度计，红外拉曼，多级杆质谱等。Supply Line Classification 供货分类制药/生物化工类装备，生产商/施工机构：ATS Instruments Limited/谙驰科技（上海）有限公司。生产商/施工机构公共关系：ATS是冻干系统全球领先者，其单复叠制冷技术和斯特林热泵制冷技术是全球该领域独一无二的专利技术。谙驰科技作为ATS中国分公司，同时承担ATS亚太地区90%以上的进出口贸易，为亚太地区的用户提供最优的价格与服务。小分子车间冻干生产线项目情况用户需要对小分子多肽的药物进行冻干工艺一个样品的共晶点-30℃一个样品的共晶点-50℃样品生产的过程中对人体有一定的副作用，需要用隔离器为了节省人工，需要灌装先用中试型结合灌装线进行中试（小规模生产），等工艺流程完全清楚再新建大型的生产线中试型和生产型需要同一个满足要求的品牌，确保对工艺研究的延展性