糊精中澄清度检测方案(澄明度检测仪)

智能文字提取功能测试中

具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-833页 糊精澄清度检查 什么是糊精? 糊精是用来衡量原料蒸煮工艺的技术用语。淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。 糊精-为什么要进行澄清度检查? 因为跟中国药典2015版相比，最新版本的2020版药典在之前的检查基础上，增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄登度检查。 [9004-53-9] 本品系由淀粉或部分水解的淀粉，在干燥状态下经加热 改性而制得的聚合物。【性状】 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶 【鉴别】 取本品10%的水溶液1ml.加碘试液1滴，即显紫红色， 【检查】 酸度取本品5.0g， 加水50ml， 加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 2.0ml， 应显粉红色， 还原糖 期取本品 2.0g， 加水 100ml， 振据5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml， 煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃埚滤过，滤渣先用水，再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过 0.20g。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(通则0831). 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残不得过0.5%. 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则 ( 0821 第二法)，含重 金 不不得过百万分之二 十 ， ) 铁盐取本品 2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸 1ml 与硝酸3滴，置水浴上上发至近干，放冷，加盐酸 1ml 使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml， 依法检查(通则0807)，与标准铁溶液 2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%). 微生物限度 取本品，依法检查(通则1105与通则 1106)， 每1g供试品中需氧菌总数不得过1000个，霉菌和酵母菌总数不得过 100cfu， 不得检出大肠埃希菌。【类别】 药用辅料，填充剂和黏合剂等， 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 [9004-53-9] 本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。 【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末. 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶，【鉴别】(1)取本品1g， 加水 10ml， 加碘试液1~3滴，即显红棕色到深蓝色。 (2)取本品适量，用甘油-水(1：1)装片(通 2001)， 置微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单，多角形颗 粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2~35pm；脐点中心性， 呈圆点状或星状；层纹不明显：在偏光显微镜下观察，呈 现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处，木薯淀粉米源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5~35pm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显：在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处，马铃薯淀粉来源的精为单，呈卵圆形或梨形，直径在30~100pm， 偶见超过100um；或圆形，大小为10~35pmn；偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圓形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈四形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点：在偏光显微镜下观察，十字交叉位 于颗救脐点处. 【检查】酸度 取本品5.0g， 加水50ml， 加热使溶解，放冷，加酚指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)2.0ml，皮显粉红色， 还原糖 取本品2.0g，加水 100.0ml， 振据15分钟，静置至少2小时，滤过：取滤液50.0ml，加碱性液石酸钢试液50ml， 煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃甘埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚不得 闻过0.20g。 澄清度检查用什么设备? 根据最新中国药典2020版的检查要求，样品的澄清度检查应该置于《伞棚灯》 下进行检查。 0902 澄清度检查法 澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用第-法进行检测。 品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。 第一法(目视法) 伞棚灯产品介绍 澄清度专用伞棚灯介绍： HN-100A 澄清度检查专用伞棚灯丁适用于无色溶液 HN-200A 澄清度检查专用伞棚灯 适用于有色溶液 HN-300A 澄清度检查专用伞棚灯丁 适用于微量样品 溶液颜色检查专用伞棚灯： Qz-82A 溶液颜色检查专用伞棚灯 可见异物检查专用伞棚灯 Lu-100A 可见异物检查专用伞棚灯 Lu-200A 可见异物检查专用伞棚灯 Lu-300A 可见异物检查专用伞棚灯 糊精推荐用伞棚灯 HN-100A 澄清度检查专用伞棚灯 玉米糊精澄清度检查案例 检查标准：2020版中国药典-四部-通用技术要求0902-澄清度检查法 仪器设备：：HN-100A澄清度检查专用伞棚灯 检查物品：药用辅料---玉米糊精 批 号：高粘2020103002 中 粘：2020111002 实验过程：在25度室温下，精密称量原料溶液的澄清度玉米淀粉来源取本 品 0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液(通则0902)比较，不得更浓。 检查说明： 按照2020年版《中国药典》澄清度检查法((0902法)，配置好标准浊度液0.5、Is2、33、4号并依次放入上图位置，把样品放在最左侧的位置。观测者的眼睛距离比浊管的最(佳)距离25-30cm，静心观测分清0.5、1、 2、、3、4浑浊梯度的标准，思想中保留浑浊梯度标准概念。保留3号标准比浊管，把其它比浊管取下放置一边，把煮沸2分钟的样品迅速倒入空置的具塞比浊管中10ml，立即放置于伞棚灯观测窗口3号标准比浊管左侧，目视观察浑浊状态不得浓于3号标准比浊管。马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g，加水 5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟 ，立即依法检查(通则0902)，溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液(1(通则0902)比较，不得更浓。 什么是糊精？糊精是用来衡量原料蒸煮工艺的技术用语。淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。糊精-为什么要进行澄清度检查？因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之的检查基础上，增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。 具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-833页澄清度检查用什么设备？根据（新）中国药典2020版的检查要求，样品的澄清度检查应该置于《伞棚灯》下进行检查。 伞棚灯产品介绍澄清度检查（用）伞棚灯介绍：HN-100A   澄清度检查（用）伞棚灯  适用于无色溶液HN-200A   澄清度检查（用）伞棚灯  适用于有色溶液HN-300A   澄清度检查（用）伞棚灯  适用于微量样品   溶液颜色检查（用）伞棚灯：Qz-82A     溶液颜色检查（用）伞棚灯     可见异物检查伞棚灯Lu-100A   可见异物检查（用）伞棚灯Lu-200A   可见异物检查（用）伞棚灯Lu-300A   可见异物检查（用）伞棚灯     糊精推荐用伞棚灯HN-100A   澄清度检查（用）伞棚灯 玉米糊精澄清度检查案例检查标准：2020版中国药典-四部-通用技术要求0902-澄清度检查法仪器设备：HN-100A 澄清度检查（用）伞棚灯检查物品：药用辅料－－-玉米糊精 批    号：高粘2020103002      中    粘：2020111002实验过程：在25度室温下，精密称量原料溶液的澄清度玉米淀粉来源取 本 品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902)比较，不得更浓。检查说明：按照2020年版《中国药典》澄清度检查法（0902法），配置好标准浊度液0.5、1、2、3、4号并依次放入上图位置，把样品放在左侧的位置。观测者的眼睛距离比浊管的（佳）距离25-30cm，静心观测分清0.5、1、2、3、4浑浊梯度的标准，思想中保留浑浊梯度标准概念。保留3号标准比浊管，把其它比浊管取下放置边，把煮沸2分钟的样品迅速倒入空置的具塞比浊管中10ml，立即放置于伞棚灯观测窗口3号标准比浊管左侧，目视观察浑浊状态不得浓于3号标准比浊管。马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟 ，立即依法检查（通则0902),溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则0902)比较，不得更浓。 糊精-澄清度检查伞棚灯代表客户山东聊城阿华制药股份有限公司山东聊城华阳医药辅料有限公司天津信诚康达药业有限公司曲阜市药用辅料有限公司泰安金满堂药用辅料有限公司