医疗器械中成分定性和配方分析检测方案(红外光谱仪)

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医疗器械分析中的重要角色——显微红外光谱仪 这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域，行业规模将进一步壮大，很多实力强大的械企从中脱颖而出，并发力高端领域，我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的，医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行，有关政府对检测机构的要求也将越来越高，而且相关政策正逐步落地推行。未来，医疗器械发展水平将迈上新的台阶! 目前国际市场上，影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。 随着显微红外光谱仪进入越来越多的医疗器械检测实验室，它强大丰富的功 能被更多业内人士所认识，其不可或缺的实验室地位也日渐凸显。显微红外光谱仪也叫红外显微镜=一台红外光谱仪+一架显微镜，但事实证明结果是1+1>2的。 近年来各地市的医疗器械检验所中，显微红外已经成为必备的分析检测工具，其用法丰富，适用面广，检测需求量大。在全国各地的第三方检测单位中，显微红外的测样周期越来越长。 显微红外技术在医疗器械检测中的成熟应用主要有如下几个方面： 1.医疗器械材料成分定性及配方剖析 利用显微红外光谱仪可以对医疗器械的材料进行定性检测，对于各种形状和尺寸的样品((如不同医用缝合线的材料成分及表面分析)，甚至是形状各异的样品的各个部位和组成部分(如可降解高分子医用材料的微区降解产物分析)，都可以检测其具体成分。还可以利用多组分分析软件，对多种不同材料的混合物进行成分剖析，如下图所示。 2.多层膜医药包装材料的逐层厚度及成分分析； 通过对多层复合材料的横切面进行扫描，可以测出每一层材质的厚度，并在获得光谱后进行谱库检索从而得知其成分信息，如下图所示。 对于多层结构的薄膜样品，如果不确定具体的层数或不确定每层之间的粘接 情况，那么适合采用快速线扫描的方法进行分析，如下图所示。 扫描后得到以下光谱： Wavenumbers (cm-1) 1000 500Wavenumbers (cm-1) 140 120 100 2- 1 80 0 3000 2000 1000 Wavenumbers (cm-1) 对不同成分的光谱进行谱库检索后，得出以下结论，证明中间存在粘合剂层，且得知了其具体成分： Index Match Compound Name Library Name 1175 77.00 Urethane alkyd HR Hummel Polymer and Additives 21767 76.48 PENTAERYTHRITOL MONORICINOLEATE #2 HR Polymer Additives and Plasticizers 31768 76.16 PENTAERYTHRITOL TETRARICINOLEATE HR Polymer Additives and Plasticizers 41597 75.35 PROPYLENE GLYCOL MONOOLEATE HR Polymer Additives and Plasticizers 51769 74.91 PROPYLENE GLYCOL MONORICINOLEATE HR Polymer Additives and Plasticizers 3.医疗产品外来异物(污染物)的检测与溯源，把控质量，杜绝污染源； 异物分析是专门分析产品上的微小嵌入异物或表面污染物、析出物进行之成分的技术。例如对表面嵌入异物、斑点、油状物、喷霜等异常物质进行定性分析，藉此找寻污染源或配方不相容者，是改善产品最常用的分析方法之一。根据异物的实际情况选用合适的红外光谱图采样方法，从而获得异物高质量的红外光谱图。可以根据异物红外光谱图官能团的吸收峰来确定异物的化学组成，-一般用户会自建自己的异物源谱图库。对于样品表面的微小污染物，或者在样品缝隙中的污染物，，可以将污染物微量取出后检测；如果污染物附着在平整的样品表面，可以将样品直接放置在显微红外的样品平台上进行反射或 ATR (衰减全反射法)检测。测得污染物光谱后进行谱库检索，获得污染物的成分信息，如下图所示。 在液体形态样品中的异物分析，可通过金膜过滤法将异物过滤出来，然后在显微红外下进行反射法实时扫描，将全部所见异物的成分测出，如下图所示。 除固体异物外，还可以检测被液体污染的样品，定性分析污染物成分。 显微ATR分别测试水污染区域和无污染区域 水区域 系数 0.91 无水区域 差减结果：水区域 0.4146 水区域和无水区域谱图差减结果 0.3 3500 3000 2500 2000 1500 1000 粗调 波数(cm-1) 检索结果初步认为水区域的异物可能是乳酸钠盐类的化合物 若待测异物在样品较薄的膜层覆盖下，也可以通过 ATR 镜头直接检测，如下图所示。 除上述应用外，心脏支架表面缓释药物的成分定性及各成分分布情况检测，以及人造关节表面镀膜厚度的检测等，都已经是较为成熟的方法，若对哪方面感兴趣，，欢迎致电力晶详细沟通。  这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域，行业规模将进一步壮大，很多实力强大的械企从中脱颖而出，并发力高端领域，我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的，医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行，有关政府对检测机构的要求也将越来越高，而且相关政策正逐步落地推行。未来，医疗器械发展水平将迈上新的台阶！目前国际市场上，影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。  随着显微红外光谱仪进入越来越多的医疗器械检测实验室，它强大丰富的功能被更多业内人士所认识，其不可或缺的实验室地位也日渐凸显。显微红外光谱仪也叫红外显微镜=一台红外光谱仪+一架显微镜，但事实证明结果是1+1＞2的。近年来各地市的医疗器械检验所中，显微红外已经成为必备的分析检测工具，其用法丰富，适用面广，检测需求量大。在全国各地的第三方检测单位中，显微红外的测样周期越来越长。显微红外技术在医疗器械检测中的成熟应用主要有如下几个方面： 1. 医疗器械材料成分定性及配方剖析 利用显微红外光谱仪可以对医疗器械的材料进行定性检测，对于各种形状和尺寸的样品（如不同医用缝合线的材料成分及表面分析），甚至是形状各异的样品的各个部位和组成部分（如可降解高分子医用材料的微区降解产物分析），都可以检测其具体成分。还可以利用多组分分析软件，对多种不同材料的混合物进行成分剖析，如下图所示。   2. 多层膜医药包装材料的逐层厚度及成分分析   通过对多层复合材料的横切面进行扫描，可以测出每一层材质的厚度，并在获得光谱后进行谱库检索从而得知其成分信息，如下图所示。 对于多层结构的薄膜样品，如果不确定具体的层数或不确定每层之间的粘接情况，那么适合采用快速线扫描的方法进行分析，如下图所示。 扫描后得到以下光谱：  对不同成分的光谱进行谱库检索后，得出以下结论，证明中间存在粘合剂层，且得知了其具体成分： 3. 医疗产品外来异物（污染物）的检测与溯源，把控质量，杜绝污染源 异物分析是专门分析产品上的微小嵌入异物或表面污染物、析出物进行之成分的技术。例如对表面嵌入异物、斑点、油状物、喷霜等异常物质进行定性分析，藉此找寻污染源或配方不相容者，是改善产品最常用的分析方法之一。根据异物的实际情况选用合适的红外光谱图采样方法，从而获得异物高质量的红外光谱图。可以根据异物红外光谱图官能团的吸收峰来确定异物的化学组成，一般用户会自建自己的异物源谱图库。对于样品表面的微小污染物，或者在样品缝隙中的污染物，可以将污染物微量取出后检测；如果污染物附着在平整的样品表面，可以将样品直接放置在显微红外的样品平台上进行反射或ATR（衰减全反射法）检测。测得污染物光谱后进行谱库检索，获得污染物的成分信息，如下图所示。 在液体形态样品中的异物分析，可通过金膜过滤法将异物过滤出来，然后在显微红外下进行反射法实时扫描，将全部所见异物的成分测出，如下图所示。 除固体异物外，还可以检测被液体污染的样品，定性分析污染物成分。 若待测异物在样品较薄的膜层覆盖下，也可以通过ATR镜头直接检测，如下图所示。除上述应用外，心脏支架表面缓释药物的成分定性及各成分分布情况检测，以及人造关节表面镀膜厚度的检测等，都已经是较为成熟的方法，若对哪方面感兴趣，欢迎致电力晶详细沟通。