使用超高效聚合物色谱（APC）系统对肝素钠进行快速高分辨率分析

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[应用纪要]THE SCIENCE OF WHAT'S POSSIBLE.沃特斯中国有限公司沃特世科技(上海)有限公司北京：010-52093866上海：021-61562666广州：020-28296555成都：028-65545999香港：852-29641800免费售后服务热线：800(400)820 2676www.waters.com ■ Waters 使用超高效聚合物色谱(APC)系统对肝素钠进行快速高分辨率分析孙庆龙，钱柯君，毛燕妮 应用优势 与常规GPC分析相比，可大大提高肝素钠的分析速率 可对肝素钠进行快速监测，从而能提早发现产品开发和质控过程中的变化 沃特世解决方案 ACQUITY超高效聚合物色谱(/(APCM)系统ACQUITY APCMAQ色谱柱 带GPC选项的Empower3色谱数据软件 关键词 肝素钠， GPC， APC， 聚合物 简介 肝素作为抗凝血剂，从1935年正式应用于临床治疗至今已有近80年历史。目前，肝素仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，并被世界多个国收入国家《药典》。在中国，肝素类药品不仅得以顺利进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调药品。此外，肝素还是惟一进入我国国家基本药物目录的抗凝血药。源于其下游产品肝素类药物市场迅速扩容并保持高速增长的趋势，国际市场对肝素原料药的需求十分强劲。尤其是质量符合美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药产品，已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业争夺的重要资源。 某些肝素产品质量问题曝光之后，肝素钠原料药的质量得到全球肝素类药物企业的高度关注，市场监管力度一浪高过一浪。肝素原料药检测标准的提高、成本的提高及在环保达标和节能减排方面越来越严的要求让企业倍感压力。 本应用纪要比较了基于ACQUITY APC系统的分离与基于常规GPC的分离，并应用了配有亚3um杂化颗粒技术色谱柱的低扩散系统，用以加快分析速度，提高分辨率。这些技术的综合使用能够更稳定、更精确、更快速地测定肝素的分子量参数。 肝素钠分析：生产力的突破 THE SCIENCE OF WHAT'S POSSIBLE. Waters， ACQUITY， Empower和The Science of What’s Possible是沃特世公司的注册商标。ACQUITY APC和APC是沃特世公司的商标，其蛇所有商标均归各自拥有者所有。 O2014年沃特世公司。印制于中国。 ACQUITY APC系统条件 数据处理软件 检测器：ACQUITY RI (示差检测器)Empower 3色谱数据软件RI流通池：35℃流动相：100mMol的醋酸铵水溶液样品流速：0.6 mL/min5mg/mL的肝素钠色谱柱：ACQUITY APC AQ 200A柱，4.6×150mm柱温：35℃样品稀释剂：醋酸铵水溶液进样量：10uL 结果与讨论 ACQUITY APC可缩短运行时间，有助于对肝素原料和生产工艺过程进行监测，从而促进肝素钠的开发并加快产品上市进程。 与常规GPC系统相比， ACQUITY APC系统的扩散度更低，因此产生的峰展宽就更少。此外，低扩散性APC系统与支持更高流速和背压的稳定亚3 um APC色谱柱技术相结合，能提高对肝素样品的分辨率，并使分析时间缩短至原来的1/7。