药品包装材料中阻隔性能检测方案

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Labthink 药用低密度聚乙烯膜、袋检验方法与测试仪器介绍 摘要：本文主要介绍了 YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》中主要检测要求与测试方法，结合 Labthink兰光研发生产的包装检测仪器对测试方法进行了简要的介绍，为药包材生产企业及药厂更好的了解该标准要求，提供相应的技术帮助。 关键词：低密度聚乙烯、药包材、氧气透过量、水蒸气透过率、拉伸强度、热合强度、YBB00072005 药用低密度聚乙烯膜、袋在制药行业使用广泛，本文主要以采用流涎法、吹膜法生产的药用薄膜(以及由此薄膜通过热封制成的袋)为例介绍相应的检测方法与测试仪器。按照国家食品药品监督管理局版布的YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜袋》标准规定，药用低密度聚乙烯膜、袋检测项目主要包括：阻隔性能(水蒸气透过量与氧气透过量)，拉伸强度，热合强度等指标。为便于药用低密度聚乙烯膜、袋生产企业及药厂更好的了解 YBB00072005具体要求，济南兰光机电技术有限公司结合“兰光实验室”以及检测仪器介绍如下： 一、药用低密度聚乙烯膜、袋阻隔性能的检测 1、|、试验目的：阻隔性能是考查药用低密度聚乙烯膜、袋的一个重要性能指标，它对于药品的防酸酸、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。 2、 试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003 规定第一法-杯法法测定(重量法测试)，试验温度(38±0.6℃)，试验相对湿度(90±2)%，水蒸气透过量不得大于 15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准第一法(压差法测试氧气透过量)规定测试，试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过 4000cm3/m2.24h.0.1Mpa. 3、 试验仪器：水蒸气透过量测试采用 Labthink 兰光的杯式法透湿性测试仪，氧气透过量测试采用 VAC系列压差法气体渗透仪进行检测即可。 二、药用低密度聚乙烯膜、袋机械性能(拉伸强度，断裂伸长率)测试 1、试验目的：低密度聚乙烯固体药用膜、袋需在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。 2、试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法 (YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于 10Mpa.，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于130%；大于0.05mm 的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 3、试验仪器：采用Labthink 兰光的 XLW系列智能电子拉力机进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验试度(推荐选用 500mm/min 的速度)，启动试验，测试出试验结果。 三、 药用低密度聚乙烯膜、袋热合强度检测 1、试验目的：用于将膜制成袋后的热封部位热封强度的检测 2、试验方法：按YBB00122003标准进行检测。裁取 100mm*100mm 膜片4片，将任意两张膜片叠合，置于热封仪上进行热压封合，热合温度130-150℃，压力0.22Mpa，热封时间1秒，要求热合强度不小于7.0N/15mm，. 3、试验仪器：可采用 Labthink 兰光的 HST-H3型热封试验仪来进行热封样品的制备，之后配合XLW系列智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。 以上信息由济南兰光机电技术有限公司专门整理，以期对药用复合软膏管制造与使用企业的质量控制助一臂之力，同时我公司还有专业的实验室可开展上述所有项目的检测，希望能与行业同仁就更多问题展开交流。了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆 www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566咨询。 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路( 总机：真：ww.labthink.com