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本应用文摘，通过 PEG 化蛋白的一次 15min 的色谱实验，得到了大量信息。它也完美地阐明了 miniDAWN与 HPLC系统联用的强大之处。 我们从 SEC/MALLS分析中得到的最重要信息如下： 1.蛋白-PEG-蛋白键合。我们知道，蛋白仅有8个可与 PEG 结合的位点，蛋白-PEG 复合物的最大分子量是56K。蛋白本身是16K，再加上PEG(8*5K)。但是， ASTRA 软件测得的复合物的分子量高达100K，这意味着存在蛋白-PEG-蛋白复合物。这些意想不到的复合物可能会显著影响样品的药理性质。 2.PEG 化程度。miniDAWN 测得的是绝对分子量， PEG 化的程度可通过测定 PEG-蛋白的分子量来计算，而不必对样品的构象作出假设。 3.聚集体检测。 分子量很高(约500K)但结构致密(Rg<10nm)的聚集本，洗脱体积约为8ml且浓度较低。很明显，聚集体要比其他区域中的样品散射更多的光。FDA 担忧聚集体会在病人体内产生免疫反应或者有这种潜在可能，因此，在临床试验之前，必须除去这些聚集体。MiniDAWN 可以帮助我们检测在修饰过程中，聚集体的减少。 图1.Astra 软件中的 ID 图展示了在8.0ml处的聚集体及其对应寸较高的 miniDAWN 信号。 图2.跨越 miniDAWN 90 度角信号的分子量分布图，表明由于 PEG 化程度的不同出现了一系列不同分子量的样品峰。 4.反应程度。 基于未反应 PEG 的浓度，我们可以测定 PEG 化反应的程度。这一信息有助于我们改进反应进程，确保配方产品的有效性。
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美国怀雅特技术公司北京代表处为您提供《PEG化蛋白中聚集体，PEG化程度检测方案(凝胶色谱仪)》，该方案主要用于治疗类生物药品中其他检测，参考标准《暂无》，《PEG化蛋白中聚集体，PEG化程度检测方案(凝胶色谱仪)》用到的仪器有3角度激光光散射凝胶色谱仪、wyatt Optilab 示差折光检测器（DNDC仪）。
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