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阿奇霉素的有关物质适应性检测一直是业界的一个难点。根据2015版《中国药典》,要用梯度流动相对8个杂质进行管控。难点包括:杂质J 和杂质I分离度很容易小于1.2;阿奇霉素主峰保留时间不满足药典要求(30-40min);杂质B在不同柱子保留差异大;灵敏度溶液S/N是否能达到10;每个杂质没有单一对照品;杂质分离情况对色谱柱的依赖极大,药典指定的色谱柱也不一定能重现,其他品牌色谱柱号称可以做出,实际上杂质峰的顺序都改变了;该实验对仪器、柱子、试剂、水都非常敏感,不容易重现….
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月旭科技(上海)股份有限公司为您提供《阿奇霉素中有关物质检测方案(液相色谱柱)》,该方案主要用于原料药中限度检查检测,参考标准《暂无》,《阿奇霉素中有关物质检测方案(液相色谱柱)》用到的仪器有null。
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