滴眼剂中颗粒表征检测方案(图像粒度粒形)

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LAAN-A-PT017 Application No.Q122News岛津SHIMADZU用户服务热线电话： 800-810-0439第一版发行日：2019年9月400-650-0439 混悬型滴眼剂中颗粒表征无定形颗粒最大直径的测量 滴眼剂可分为成分溶解在水(油)里的水性(非水性)滴眼剂与成分不溶解但颗粒呈悬浮状态的水性(非水性)混悬型滴眼液。日本药典规定，悬浮滴眼剂中颗粒的最大粒径一般为75um或更小。 由于激光衍射法具有测量时间短和测量范围宽等优点，被广泛应用于颗粒尺寸分布的测量。然而，在需要获得最大长度的情况下，这项技术也存在一些问题，因为很难检测出相对于颗粒总量而言数量很小的粗颗粒；由于非球面颗粒的粒径是以球体的等效直径计算的，因此无法测量非球面颗粒的最大长度。本文介绍了通过使用动态颗粒图像分析系统iSpecTM DIA-10(图1)获取颗粒图像并分析颗粒形状、粒径分布和浓度来表征悬浮滴眼剂产品和含有球形和针状颗粒的混合样品中颗粒最大长度的实例。 H. Maeda 样品 分析样品包括两种类型，第1种是已上市的混悬型滴眼剂，第2种是含有聚苯乙烯颗粒与玻璃纤维的混合试样分散液作为混有非球形粗大颗粒情况的例子。两种类型样品的分散剂均为水。 测定结果 图2所示为混悬型滴眼剂的测定结果。从缩略图来看，颗粒形状接近圆形，但每个颗粒形状各不相同。从粒径分布还可以发现，未检测到粒径在15pm左右及以上的颗粒。粒径大于等于 5um 的颗粒浓度为2652个/mL。 图1动态颗粒图像解析系统 iSpectM DIA-10 a)缩略图 b)粒径分布 图2混悬型滴眼液的测定结果 一些粒径分布分析系统可以得到相同体积的球体(基于体积的直径)或相同面积的圆(基于面积的直径)的当量直径的粒径测量结果。当考虑最大直径时，如果颗粒形状是球体，最大直径接近等于面积当量直径的值。但如果是针状颗粒及其他非球形颗粒时，其最大直径一般比面积当量直径大。图3所示为粒径的定义。 作为一个具体的例子，聚苯乙烯颗粒与玻璃纤维的混合试样测定结果如图4所示。从缩略图可以发现是球形颗粒与针状颗粒的混合物。 使用 iSpect DIA-10测定了混悬型滴眼剂，检出的颗粒均小于75um(本次样品测试结果<15um)。在测定形状参数各异的聚苯乙烯颗粒与玻璃纤维颗粒混合试样时，也可以根据不同形状参数进行分类，求出相应颗粒的比例。实验结果表明，使用 iSpect DIA-10 可以对激光衍射、散射法较难做到的颗粒群最大直径进行评估，并对颗粒进行分类。 如图5所示，使用不同的参数计算方法可以对具有不同形状参数的颗粒(图5中，长宽比=最大垂长度-最大长度)进行分类，还可以进一步求出各颗粒的比例(此处球形颗粒相对比例为69.4%，针状颗粒为30.6%)。 iSpect 是岛津制作所株式会社在日本及其他国家的商标。 图5颗粒分类示例 岛津应用云 岛津企业管理(中国)有限公司岛津(香港)有限公司 http：//www.shimadzu.com.cn *本资料未经许可不得擅自修改、转载、销售； *本资料中的所有信息仅供参考，不予任何保证。 ( 如有变动，恕不另行通知。 ) 滴眼剂可分为成分溶解在水（油）里的水性（非水性）滴眼剂与成分不溶解但颗粒呈悬浮状态的水性（非水性）混悬型滴眼液。日本药典规定，悬浮滴眼剂中颗粒的最大粒径一般为75μm或更小。由于激光衍射法具有测量时间短和测量范围宽等优点，被广泛应用于颗粒尺寸分布的测量。然而，在需要获得最/大长度的情况下，这项技术也存在一些问题，因为很难检测出相对于颗粒总量而言数量很小的粗颗粒；由于非球面颗粒的粒径是以球体的等效直径计算的，因此无法测量非球面颗粒的最大长度。本文介绍了通过使用动态颗粒图像分析系统iSpectTM DIA-10获取颗粒图像并分析颗粒形状、粒径分布和浓度来表征悬浮滴眼剂产品和含有球形和针状颗粒的混合样品中颗粒最大长度的实例。使用iSpect DIA-10测定了混悬型滴眼剂，检出的颗粒均小于75μm（本次样品测试结果＜15μm）。在测定形状参数各异的聚苯乙烯颗粒与玻璃纤维颗粒混合试样时，也可以根据不同形状参数进行分类，求出相应颗粒的比例。实验结果表明，使用iSpect DIA-10可以对激光衍射、散射法较难做到的颗粒群最/大直径进行评估，并对颗粒进行分类。