药品包装材料中包装完整性检测方案(密封试验仪)

智能文字提取功能测试中

Paratronix MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。 泄漏试验方法比较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20um 能够检测的最小孔径 <1um可检出 >30s 测试时间 10s左右 感官试验，量化难 示值管理量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水(需要维护) 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理，无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典示准》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 山东普创工业科技有限公司电话：0531-58531949 邮箱：info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn 通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 测试方法 方法解释 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压 力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm(约25um漏孔)。 其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监 控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3p以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高 测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 Paratronix 软件功能 多级管理权限设置，使用者通过唯一账号密码登录，不同权限对应不同操作功能，符合国家药典相关规定。 设备内置三种校准程序，客户可对零点，流量和孔径进行对应的精确校准。任何一种校准方式都不需要外接传感器，本机可实现自由校准。 支持全键盘，字母，数字等多种输入方式 ( 山东普创工业科技有限公司电话：0531-58531949 邮箱：info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn ) 技术参数 指标 参数 测试方法 真空衰减、正压衰减 测试系统 多传感器技术 正压范围 0~300kpa/0~43.5psi /0~3000mbar 真空范围 0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar 测试精度 最小0.01CCM(直径约为1um) 测试单位 mbar/pa/psi 测试时间 5-30s 操作界面 7寸液晶触摸屏 压力分辨率 1pa/0.01mbar/0.0001psi 数据转移 USB/485通讯 数据存储 Excel格式 管理权限 三级管理权限 安全密钥 有 审计追踪 有 真空来源 外置电动真空泵 测试结果 通过/不通过自动判断 测试标准 ASTM F2338 外壳材质 工程塑料，不锈钢 外形尺寸 320×510×320mm 电源 100-240VAC宽电源 气源接口 p6mm聚氨酯管 采集频率 50HZ 打印配置 配置微型打印机(针式/热敏可选)，可转存打印A4报告 仪器重量 约18kg 夹具配置 手动夹具，自动夹具 测试配置 实验室离线，抽样测试 制造商保留提升产品性能和参数的权利 山东普创工业科技有限公司电话： 邮箱： info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn制造商保留提升产品性能和参数的权利       据了解，为确保药包材的质量安全，当前初稿编制已完成的2020版药典对药包材便提出新的标准要求。如根据2020版药典，药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制原料的化学成分及配方、配合料的均匀度及熔化质量，保证玻璃成分的准确、稳定及均匀；药用玻璃容器应具有较好的稳定性和足够的机械强度，适应洗瓶、烘干、装药、封口、高温灭菌以及冷冻干燥工艺要求，避免在生产、运输和贮存过程中造成破损等等。    为提高药包材生产企业的质量管理水平，如今我国正在不断完善相关的标准体系，且相关部门也不断落实好药包材的日常监管工作。如2018年佛山市制定了药包材的抽检工作，临沂市2018年共完成药包材抽检198批，而2019年3月下旬开始，邯郸市也组织开展了药包材质量抽检，并完成6个品种、15批药包材产品抽样工作。    药包材对于医药质量来说具有重要的意义，鉴于此，我国正在不断完善相关标准体系建设，并加强药包材的日常监管工作，从而有效保证药包材的生产使用安全。     随着国家对药包材质量的越来越重视，药包材检测仪器技术也得与时俱进，这样才能使得各种标准均在合理的范围内。如根据2020版药典，药用玻璃容器(包含玻璃管)的规格尺寸应符合产品质量标准的规定，以满足产品的加工性能、使用性能、组合配合性能以及药品灌装工艺的要求，在使用中应关注与封口配件之间的配合，保证产品的密封性，对此，相关的检测仪器技术先进，精确度高，才能更好的保证检测的结果，从而为药包材生产企业提供更好的依据。   山东普创工业科技有限公司专注药包材检测仪器的生产厂家，专业生产包装检测仪器，专注于药品包装行业发展，药包材检测仪器有医药包装物理性能试验机、热封仪、轴偏差测量仪、密封性测试仪、测厚仪、热封仪等十多种，为药品包装提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案   想了解更多的正压负压微泄露无损密封仪请致电我们！