制药使用水中系统适用性检测方案(在线电导仪)

智能文字提取功能测试中

News用户服务热线电话： 800-810-0439第一版发行行：2020年9月400-650-0439 使用 TOC-1000e 实施 USP643 的 TOC系统适用性试验 关于在制药中使用的水，美国药典USP规定有机杂质管理中包含总有机碳(TOC)。 USP 的643TOC 规定， TOC分析仪测量纯化水和注射用水时，必须满足碳含量0.500 mg/L 的 TOC系统适用性试验要求。 本文介绍使用在线总有机碳分析仪 TOC-1000e和选配的采样器实施 TOC 系统适用性试验的案例。 M. Tanaka USP 的TOC系统适用性试验概要 在USP规定，测量纯化水、注射用水的 TOC 系统适用性试马中应使用 0.500 mgC/L 的两种 USP reference standard (蔗糖和1，4-苯醌)。蔗糖作为基准用试验溶液使用，1，4-苯醌作为系统适用性试验溶液使用。 表1测量条件 USP 的 TOC 系统适用性试验步骤 (1)测量空白水(用于制备试验溶液的纯水)的TOC，作为ro (2)测量蔗糖标准溶液(碳浓度0.500mg/L) 的 TOC，作为r，。 (3)测量系统适用性试验溶液(碳浓度0.500mg/L 的 1，4-苯醌溶液)的TOC， 作为rs。(4)实施系统适用性试验后，如果100 (rss-r)/(r，-r)为 85%~115%，则满足系统适用性试验的要求。 试验步骤 在 TOC-1000e 中安装了 USP 的 TOC系统适用性试验软件。 按照如下步骤进行试验。 1. 在 [Validation] 画面中选取 [5. SYSTEM SUITABILITY] ， 点击 [Start]按钮。 2. 在 [Cal Range]值域中设置 500ppb， 在 [Repetition]中设置测量次数。 3. 根据画面提示，将 TOC-1000e 的 USP试验用试剂的空白水、苯醌溶液、蔗糖溶割放置到采样器中，点击 [Check] 按钮。 4. 测量结束后，在 [Result]中显示结果。如果满足标准值，则显示为 [Pass]。 使用 TOC-1000e 实施了 TOC 系统适用性试验。测量条件如表2所示。测量结果如表3所示，结果打印示例如图2所示。图表所示的三次试验结果均满足标准值(85~115%)的要求。 分析仪 ：在线总有机有分析仪 TOC-1000e 标准曲线 ：0-250-500 ppb 试剂 ：USP标准试剂 500ppb蔗糖溶液 500Ppb 苯醌溶液 空白水 表3 TOC系统适用性试验结果 空白 [ppb] 蔗糖[ppb] 苯醌 Lppb] 结果 1 23.0 509 526 103.5% 2 21.3 516 509 98.6% 3 20.9 514 514 100.0% 图2TOC系统适用性试验结果 总结 TOC-1000e 使用选配的采样器，按照软件画面提示进行操作时，可以轻松完成 USP 的 TOC 系统适用性试验。 岛津应用云 岛津企业管理(中国)有限公司岛津(香港)有限公司 ( http：//www.shimadzu.com.cn )     TOC-1000e 使用选配的采样器，按照软件画面提示进行操作时，可以轻松完成 USP 的 TOC 系统适用性试验。