生物制药行业中抗体研发检测方案(生物显微镜)

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PRINTED IN CHINA 丹纳赫生命科学 生物制药介绍手册 BIOPHARMA _IDT BECKMAN CoYA Bes SCIEX Agela飞诺美 JeicaMICROSYSTEMS (PALL Pall Corporation Life Science 中国的经济多年来一直保持了高速的稳定增长。近年来，中国政府对于人民健康的不断关注，从2015年起不断地改革药品和医疗器械等的审评审批制度，加大了对于创新药械的鼓励和支持。生物制药市场也迎来了蓬勃的发展。 目前，一些国产生物药已经获得批准进入市场，一大批生物药项目处于研发后期或临床阶段，等待报批商业化，这些中国创新药物将极好的服务于人类健康，提高人类对抗疾病的能力。同时一大批国内优秀企业，也走出国门，在全世界各地设立研发生产中心，看好全球的健康市场。 丹纳赫生命科学生物制药整体解决方案分为“抗体研发”，“工艺开发和临床前研究”，“工艺放大和临床研究”和“商业化生产”四个方面。这些解决方案根居不同阶段，为客户提供高通量的，完善的，合规的产品技术和服务，深入参与和帮助生物制药研发和生产企业，协助企业降低生物制品的成本并加快上市时间。丹纳赫生命科学会持续加强自身服务于该市场的能力，未来将通过技术，商业模式，本土化创新等方面，更加深入的参与和推动中国生物制药的产业发展。 增强新药创制能力，加快单克隆抗体药物的研究，重点开发治疗恶性肿瘤的抗体药物，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术制药的制高点，这是国家十二五规划中明确提出的战略和方向。从单抗抗肿瘤药物的研发环节来看，主要分为靶点发现和确认、抗体发现、抗体优化以及抗体鉴定4个部分。丹纳赫生命科学为抗体研发阶段的关键环节，抗体发现与鉴定，能够提供更快、更优、更全面的整体解决方案，是您的抗体研发一站式合作伙伴。 对候选抗体进行功能分析，包括体外和体内试验，以进一步评估潜在的候选药物，以检查其成药性和有效性 工艺开发和临床前研究 工艺开发和临床前研究是执行生物药研发的关键步骤，该阶段不仅对药物的药效，结构，药代动力学及安全性等关键点进行筛选，同时对药物的成药性及放大生产可行性进行确认，决定着新药研发的成败及效率。新药研发公司投入大量的精力用于本阶段平台的搭建及优化，但由于该阶段涉及到多种专业性的工业开发方法及检测手段，且方法间各有所长，因此更多的公司希望能有专家能为他们提供各阶段的应用解决方案及整体平台搭建思路。同时由于该阶段执行多平台的高通量的筛选及验验，因而对于数据的合规性，完整性及可追溯性提出了更高的要求。丹纳赫生命科学在工程细胞株开发，生产工艺开发，QC方法建立及药理药效学研究方面能为新药研发平台提供平台搭建思路，为客户提供成熟，稳健，且数据完整的解决方案。 ○细胞培养及转染 标准化的细胞计数，自动化的细胞培养及转染 ○单克隆化及单克隆源性鉴定 多种单克隆化解决方案满足不同客户需求，合规的单克隆源性成像解决方案 ◎细胞株鉴定 提供多水平的蛋白表达筛选及结构鉴定整体解决方案 ◎培养基优化 高通量的培养基优化方案及数据追溯系统，帮助寻找最优培养方案 细胞培养、收获澄清、层析纯化、超滤浓缩、病毒灭活与去除、除菌过滤、培养基支原体控制、生物负荷控制 ◎工艺开发服务 快速建立稳健的、可重现和可放大的细胞培养及纯化工艺。 小试工艺开发建立稳健的、可重现和可放大的上下游全流程工艺 ◎一次性/杂合工艺方案 提供从上游到下游直至制剂灌装的灵活的全方位一次性工艺解决方案 ◎工艺开发服务 快速从实验室规模放大到中试规模工艺解决方案 )验证服务 提供技术，法规和科学咨询服务，以支持其工艺认证和验证。 建立理化指标的相关分析方法，并根据法规要求进行分析方法验证 ◎活性分析 利用生物检定法评价药物活性成分的质量，对药品效价和安全性进行有效控制 ○制剂分析 对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被测制剂是否符合质量标准规定的要求 QC分析方法建立 为了有效对生物药产品进行质量控制，保证其安全、有效，根据产品特征及关键质量属性，通过平台完备的分析方法，建立产品的质控方案。 )药代动力学 药物浓度定量检测，研究其在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律)药效学 研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制◎毒理学 根据药物的理化特性，运用毒理学的原理和方法，对药物进行全面系统的安全性评价 +1工艺放大和临床研究 工艺开发和临床前研究是执行生物药研发的关键步骤，该阶段不仅对药物的药效、结构，药代动力学及安全性等关键点进行筛选，同时对药物的成药性及放大生产可行性进行确认，决定着新药研发的成败及效率。新药研发公司投入大量的精力用于本阶段平台的搭建及优化，但由于该阶段涉及到多种专业性的工业开发方法及检测手段，且方法间各有所长，因此更多的公司希望能有专家能能他们提供各阶段的应用解决方案及整体平台搭建思路。同时由于该阶段执行多平台的高通量的筛选及验证，因而对于数据的合规性，完整性及可追溯性提出了更高的要求。丹纳赫生命科学在GMP生产制造，QC测试放行(合规性)及临床药效药理研究方面能为新药研发平台提供平台搭建思路，为客户提供成熟，稳健，且数据完整的解决方案。 )传统/杂合整体方案 无论批式，补料批式或连续工艺，均可为从上游到下游的所有单元操作步骤，到最终制灌装，提供集成解决方案，以确保材料和设备的连续性和兼容性，从而简化验证和确证过程。 ◎自动化一次性整体方案 提供从上游到下游直至制剂灌装的灵活的全方位一次性工艺解决方案 )连续工艺方案 一系列立即可用的连续工艺产品帮助开发完全连续工艺，或采用连续性孤岛来强化现有工艺 04验证服务 提供技术，法规和科学咨询服务，以支持其工艺认证和验证。 QC测试放行(合规性) 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，通过提供符合GMP要求的产品、验证和服务解决方案并符合数据完整性和审计追踪的要求，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制 ◎药代动力学 药物浓度定量检测，研究其在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律 ◎病理检测 用以检查机体器官、组织或细胞中的病理改变的病理形态学方法 商业化 生物药商业生产需要能够始终如一地满足安全和法规要求，供应商应具备强大的技术支持以及稳定和可靠的供应链为全球客户提供服务，持续满足所有必要的质量要求。 商业化生产 在GMP监管下实现稳定生产，降低运营成本，根据市场变化灵活调整生产批次及规模。 GMP生产制造 在GMP监管下优化工艺(上游和下游)，提高工艺生产率，在稳定工艺下完成临床试验样品的制备。适时完成工艺放大及工艺验证，建设商业规模GMP生产线并完成报产。 ◎中间品/制品质检 建立批准的操作规程和经过验证或确认的检验方法，对制品进行检查和检验，并保证数据依从性和GMP法规要求 O1)原辅料包材 提供对原辅料、包装材料等进行取样、检查、检验以及稳定性考察的解决方案，确保符合相关的质量和法规的要求。 ○环境检测 提供符合GMP和药典方法要求的环境检测解决方案 临床药效药理研究 对临床使用的药物，进行人体药动学和药效学评价，为临床筛选疗效高、毒性小的药物，避免毒副作用，达到安全、合理用药的目的 ◎供应链与技术支持 生产设备及耗材采用相同的构造材料，确保从实验室规模放大到完整的cGMP商业运作，并具有提供生产药品所需的一致的稳健的，可靠性和批次记录的供应能力。供应商须提供高质量全球水平一致的产品，提供全球水平一致的快速向应与技术支持 ◎快速扩大产能 与合作伙伴一起提供组装即用的成套工艺设备，可在10个月内提供完整的端到端平台。解决方案包括可预测的基础设施和设备成本，具备灵活性，扩大工艺规模、提高产量和保证可重复性 ◎先进技术应用与工艺变更 与监管当局沟通及合作，应用新技术以提高药品质量、提高风险控制水平及降低生产成本(如应用全连续工艺)，完成工艺验证与变更，协助完成cGMP及药典更新 XXIDTINTEGRATED DNA TECHNOLOGIES The Pow isio 中国上海市长宁区福泉北路518号10座 Building 10， 518 North Fuquan Road， Changning District， Shanghai， China DANAHERLSC- IDTSCIEX Agelak诺美