运用粒子计数器进行洁净室级别确认

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运用粒子计数器进行洁净室级别确认一、洁净度级别的定义洁净室的级别是按其空气洁净度划分的。1963年，发明了单向流理念的圣地亚公司的专家们，在美国军方、政府部门和同行们的支持下撰写了第一个FS 209标准，以0.5μm粒径的悬浮粒子数量作为洁净度级别判定的依据。该标准对洁净室的设计和运行产生了巨大的影响，并成为包括ISO 14644-1在内的诸多国际标准的基础。FS 209在更新至版本E后被ISO 14644-1所取代，但老版本仍被广泛采用。下面是FS 209E和ISO 14644-1:2015的分级示意图：表1：FS 209ENo等级名称等级限值0.10.20.30.55容积单位容积单位容积单位容积单位容积单位国际单位英制单位m³ft³m³ft³m³ft³m³ft³m³ft³1M13509.9175.72.1430.90.875100.283----2M1.511240352657.5106335.31----3M2350099.175721.43098.751002.83----4M2.5101240035026507510603035310----5M3350009917570214309087.5100028.3----6M3.5100----26500750106003003530100----7M4----7570021403090087510000283----8M4.51000------------35300100024779M5------------100000283061817.510M5.510000------------3530001000024707011M6------------100000028300618017512M6.5100000------------35300001000002470070013M7------------10000000283000618001750表2：ISO 14644-1:2015ISO 等级等于和大于粒径的最大可允许浓度（粒子/m³）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm110210024103100023710235410000237010203528351000002370010200352083261000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000EU GMP和中国GMP将焦点放在了制药领域关注的0.5μm和5.0微米粒径的悬浮粒子上，并按照占用状态的不同，规定了静态和动态下各个洁净度级别的粒子浓度限度。表3：中国GMP洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定二、洁净测方法在洁净度级别的判定和日常检测中，检测人员应确认以下测试参数：• 最小采样点的个数• 采样点的位置• 最少采样体积和采样时间1.采样点的个数根据ISO 14644-1:2015表A.1，按房间的面积确定最小采样点的数量，对于产品可能暴露于空气中的关键区域，可额外增加采样点。2.点的位置将整个洁净区域划分成N个等面积区块，每个区块中选定一个可代表该区块特征的取样点。3.采样体积和采样时间• 最少采样体积V=其中：c为对应洁净度级别下被考虑粒径的浓度上限（单位为立方米）• 最少采样时间为1分钟。注意，中国GMP规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。建议用户在每个采样点连续测量3次，取平均值。结果判定：如果各取样点测量的平均粒子浓度（每立方米的粒子数）不超过标准规定的浓度限值， 洁净室或洁净区被视为已达到规定的空气洁净度分级要求。三、检测周期• B级区域最长检测间隔不应超过6个月；• D级区域最长检测间隔不应超过12个月。四、检测设备检测所使用的粒子计数器应有有效的校准证明：校准的频率和方法应按ISO 21501-4所述的现行认可规定来执行。五、相关标准• ISO 14644-1:2015• FS 209E• EU GMP• 中国GMP• GB 50591:2010六、为什么选择盛源天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专业的检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有专业的机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。盛源公司具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。在洁净度检测方面，盛源公司使用行业鼻祖地位的美国Climet粒子计数器。该品牌创立于1962年，专业致力于悬浮粒子和微生物采样领域，拥有数十项相关专利技术，可为您提供最准确的采样结果。公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的专业检测团队，可为您提供如下检测内容：• 洁净室级别判定• 洁净度日常检测• 压缩气体洁净度检测• 洁净度在线监测TIAN JIN SHENGYUAN TECH. CO. 运用粒子计数器进行洁净室级别确认 一、洁净度级别的定义 洁净室的级别是按其空气洁净度划分的。1963年，发明了单向流理 念的圣地亚公司的专家们，在美国军方、政府部门和同行们的支持下撰 写了第一个FS 209标准，以0.5μm粒径的悬浮粒子数量作为洁净度级别 判定的依据。该标准对洁净室的设计和运行产生了巨大的影响，并成为 包括ISO 14644-1在内的诸多国际标准的基础。 FS 209在更新至版本E后被ISO 14644-1所取代，但老版本仍被广泛 采用。下面是FS 209E和ISO 14644-1:2015的分级示意图： 表1：FS 209E No 等级名称 等级限值 0.1 0.2 0.3 0.5 5 容积单位 容积单位 容积单位 容积单位 容积单位 国际单位 英制单位 m³ ft³ m³ ft³ m³ ft³ m³ ft³ m³ ft³ 1 M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10 0.283 -- -- 2 M1.5 1 1240 35 265 7.5 106 3 35.3 1 -- -- 3 M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 -- -- 4 M2.5 10 12400 350 2650 75 1060 30 353 10 -- -- 5 M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3 -- -- 6 M3.5 100 -- -- 26500 750 10600 300 3530 100 -- -- 7 M4 -- -- 75700 2140 30900 875 10000 283 -- -- 8 M4.5 1000 -- -- -- -- -- -- 35300 1000 247 7 9 M5 -- -- -- -- -- -- 100000 2830 618 17.5 10 M5.5 10000 -- -- -- -- -- -- 353000 10000 2470 70 11 M6 -- -- -- -- -- -- 1000000 28300 6180 175 12 M6.5 100000 -- -- -- -- -- -- 3530000 100000 24700 700 13 M7 -- -- -- -- -- -- 10000000 283000 61800 1750 V21.11 表 2：ISO 14644-1:2015 ISO等级 等于和大于粒径的最大可允许浓度（粒子/m³） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 1 10 2 100 24 10 3 1000 237 102 35 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000 EU GMP和中国GMP将焦点放在了制药领域关注的0.5μm和5.0微米粒径的悬浮粒子上，并按照 占用状态的不同，规定了静态和动态下各个洁净度级别的粒子浓度限度。 表 3：中国 GMP 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 二、洁净测方法 在洁净度级别的判定和日常检测中，检测人员应确认以下测试参数：  最小采样点的个数  采样点的位置  最少采样体积和采样时间 1.采样点的个数 根据ISO 14644-1:2015表A.1，按房间的面积确定最小采样点的数量，对于产品可能暴露于空气 中的关键区域，可额外增加采样点。 2.点的位置 将整个洁净区域划分成N个等面积区块，每个区块中选定一个可代表该区块特征的取样点。 3.采样体积和采样时间  最少采样体积V=20× 1000 cc 其中：c为对应洁净度级别下被考虑粒径的浓度上限（单位为立方米）  最少采样时间为1分钟。 注意，中国GMP规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；在单 向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 建议用户在每个采样点连续测量3次，取平均值。 结果判定： 如果各取样点测量的平均粒子浓度（每立方米的粒子数）不超过标准规定的浓度限值，洁净室 或洁净区被视为已达到规定的空气洁净度分级要求。 三、检测周期  B级区域最长检测间隔不应超过6个月；  D级区域最长检测间隔不应超过12个月。 四、检测设备 检测所使用的粒子计数器应有有效的校准证明：校准的频率和方法应按ISO 21501-4所述的现 行认可规定来执行。 五、相关标准  ISO 14644-1:2015  FS 209E  EU GMP  中国GMP  GB 50591:2010 六、为什么选择盛源 天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专 业的检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有专业的机构评估团队，同时执行IQ/ OQ 验证服务。 盛源公司具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。 在洁净度检测方面，盛源公司使用行业鼻祖地位的美国Climet粒子计数器。该品牌创立于1962年，专业致力于悬浮粒子和微生物采样领域，拥有数十项相关专利技术，可为您提供最准确的采样 结果。公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的专业检测团队，可为您提供如下检 测内容：  洁净室级别判定  洁净度日常检测  压缩气体洁净度检测  洁净度在线监测 TI/NJI 天津盛源科技有限公司 V21.11