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【讨论】HPLC分析纯度和杂质的方法,稀释剂和梯度时间变化,那么重新验证的时候应该做哪几项?

  • flying_fish
    2008/12/23
  • 私聊

液相色谱(LC)

  • 悬赏金额:10积分状态:已解决
  • 如题:现在方法的1)稀释剂改变;2)为了分一个杂质,梯度原来是30min现在延长35min,那么方法需要重新验证,但是哪几项是必须做的?

    溶液稳定性应该是需要的,线性精密度准检测限定量限确定可以省掉?

It is me! 2008/12/25

如果不是很严格的方法,仅仅是为了获得实验数据,应该可以的。

知足常乐! 2008/12/25

我们公司的产品是销往欧美市场 严格来说 只要方法有一点改动,方法内容必须全部验证

    +关注 私聊
  • jun来也

    第1楼2008/12/24

    flying_fish兄,欢迎你来到GMP/GLP版发帖
    根据你的帖子内容,建议你今后发在社区的液相色谱版较好,特别是你需要求助问题。
    所以,我将你的帖子转移至液相色谱版,还请及时关注你发的帖子。

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    +关注 私聊
  • It is me!

    第2楼2008/12/25

    如果不是很严格的方法,仅仅是为了获得实验数据,应该可以的。

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  • 知足常乐!

    第3楼2008/12/25

    我们公司的产品是销往欧美市场
    严格来说
    只要方法有一点改动,方法内容必须全部验证

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  • flying_fish

    第4楼2008/12/26

    其实很麻烦的是,这个方法是客户提供的,客户提供的更新,所以这边操作起来就很麻烦,毕竟客户什么都没说,但是还不能不理,不爽。什么时候我们买别人东西就好了。

    wenshaowei-2008 发表:我们公司的产品是销往欧美市场
    严格来说
    只要方法有一点改动,方法内容必须全部验证

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