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【求助】液相检测同样的对照品中间体检测超标？

caihuangjuu

2010/10/13

液相色谱（LC）

在检测注射用甲磺酸左氧氟沙星含量时：

中间体检测时用紫外检测，成品用的是高效液相检测，之前中间体用原料做工作对照，对照品A值一般在所配浓度下一般为0.39左右，F值在1.26左右，成品没什么问题，可是现在用中检所的对照品，中间体测定时对照品在相同浓度下A值才有0.35左右，这样的话F值就接近1.3了，结果含量就会高很多甚至不合格，但是成品上液相时又是合格的，也就是说对照品应该没问题，是不是中检所的对照品不适合用紫外分光光度法来检测呢？请各位帮忙分析分析，谢谢！！！

补充：在这之前，该产品中间体检测都是用中检所的对照品上高效液相测定的，为了节省时间改用了紫外分光光度法检测

工艺没改，液相测出来接过肯定会更精确些，但是奇怪的是，同样的对照品中间体检测超标，成品检测合格，不过之前用原料做工作对照检中间体时，成品标示量一般在100%以下，用中检所对照品检测中间体，成品标示量一般在105%,规定上限是110%没我是在想我们的中间体检测方法是不是不太合理

制药工艺中没有纯化过程的，但是原料工作对照77.54%，中检所对照品97.3%，都是根据所需浓度换算好了再配制检测的，我是想应该里面所含杂质吸收影响就不明显了吧？您觉得呢？

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dzh2188

第1楼2010/10/13

按理说中间产品也应该用液相测定，为了节约时间用分光光度法，可以做一个验证。还有就是中间产品的标准是自己定的，可以调整啊！

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caihuangjuu

第2楼2010/10/13

谢谢您的回答，分光光度法有做过验证，但是是针对原料做工作对照进行的

我们目前采取的就是中间产品标准调高，但是为什么会造成前后不一样还是存有疑问
dzh2188(jlf123) 发表:按理说中间产品也应该用液相测定，为了节约时间用分光光度法，可以做一个验证。还有就是中间产品的标准是自己定的，可以调整啊！

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