宝刀未老，快刀豆腐，某品种有关物质方法学部分

东风恶

2013/06/10

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鉴于保密，以后所发原创均隐去品种名称，望海涵，等审批后，将隐去的还原回来。若想知道，请站短给我。

有关物质耐用性试验，因该品种用到这根色谱柱，此前，已经身经百战，战痕累累，没想到活脱一个“廉颇”在世，我还给他留了后手（月旭另一款碳十八色谱柱），发现是多余的。

色谱柱信息：序列号：W10212097

色谱条件：乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）(45:55）为流动相；检测波长210 nm。理论板数以******计算应不低于2000。

3.2.P.5.3.2.9耐用性

本品有关物质测定色谱条件参照含量测定项下。

耐用性研究项目	试验方法的条件	确认的耐用性范围
流动相成分比例	乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）(45:55）	±2%
流动相成分pH值	3.0	±0.2
流动相成分磷酸二氢钾浓度	0.01mol/L	±0.0005mol/L
流速（活性成分的保留时间变化）	1.0ml/min	±0.05ml/min
色谱柱温度	室温	室温～40℃
检测波长	210nm	±2nm
岛津色谱柱（型号）	同申报资料	无差异
月旭色谱柱（型号）	同申报资料	无差异

申报质量标准条件（色谱图见附件169）。

以乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）(45:55）为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm。

感觉在资料上排的好好的，怎么一搞上就差强人意？！

抱歉我以图片附件形式展现。

结语：该品种比较稳定，杂质较少，在耐用性试验上的设计比较粗糙，一般情况下，要进行杂质谱的对比以及杂质含量差异的比较，以及系统适用性试验的变化程度。从另一个角度看，月旭公司的色谱柱的稳定性较好，也可能有些柱流失，但是对于其他品种来说，可能不适用了，该“喜新忘旧”了，建议在彻底废弃前，也可以拿来摸索其他品种，也许会发现还有很多价值可利用的，对试验室的耗材成本有利的。