方法偏离的界定。。。

应助达人

这算偏离
楼主比那些把标准中的高精度设备换成便携式低精度设备的好多了

属于偏离。
楼主打算如何处理？

在实际工作中，我们一般是样品的前处理都是按照标准来执行的，但是在上机测定的时候，由于不同厂家的仪器差异，参数肯定跟标准是有出入的，不可能跟标准一致，我相信这种情况在很多地方都一样。如果仪器参数的改变算方法偏离的话就需要写方法偏离报告了。

但是听闻要写方法偏离的话程序很繁琐，按照我们这里搞质控的人的说法，写方法偏离的时候至少要跟原标准比较下，这里说的原标准就是要严格按照标准（包括仪器参数）进行操作。我不知道是不是其他地方的也是这么要求，我个人觉得这有点牵强了，因为标准相对来说都有一定的滞后性，尤其是我们所采用的标准有些还是2003版的，就色谱来说那些标准上面的柱子都买不到了，我拿什么去严格按照原标准来操作啊。还有就是仪器参数，A公司的仪器参数怎么能就直接套用到B公司的仪器上去呢，假如我只有A公司的仪器，但是标准上用的是B公司的仪器，那我为了写这个方法偏离还专门需要去买B公司的仪器，这不是扯蛋吗。

以上只是我对现在对待方法偏离的一点看法，也可以说是吐槽，哈哈，我们在日常工作中对仪器参数的改动这一块一般都是睁一只眼闭一只眼过去了，也没写什么方法偏离。说实话我对方法偏离这块没有研究，我只是从一个检测人员的立场阐明一下自己的观点。

欢迎对方法偏离有研究的专家给我上上课，顺便说说方法偏离到底该怎么写，我好好学习一下。

这种情况，标准说用B仪器，但你采用A仪器，那你如何说明你使用的A仪器能达到跟B仪器一样的效果呢？如何证明？

应助达人

标准方法中指定仪器都是有绑定厂家仪器嫌疑，我觉得属于商业技术手段，只要能达到相同效果，也是可以的

应助达人

色谱柱的改变应该算偏离，流动相比例的改变不属于偏离。比如在《中国药典》中就有规定：色谱柱的类型、流动相组成、检测器类型不能随意改变，流动相比例、柱温、进样量可以改变，只要满足系统适应性的要求即可。

首先感谢您的回复，呵呵。

我补充一下，一般我们每个方法都是做了方法确认的，我们的方法确认主要是针对方法检出限、重复性试验以及线性范围，只要证明我们实验室能达到标准标准规定的检出限，重复性能达到要求，线性范围良好，那就可以说明我们有开展这个项目的最基本要求，至于回收率那些跟前处理相关的指标有时就省略了。

还要说一下的就是，我这次想探讨的只针对仪器参数的改变，不包括样品前处理的变动。

最后我想请问的是您对方法偏离是如何处理的？还有就是有些标准在仪器参数这块专门标注该参数只做参考，鼓励尝试不同厂家或型号的仪器，针对这种情况您是怎么处理的？

呵呵，有这种可能，不过后来很多标准专门在仪器参数这一块表明了只做参考，算是留了点回旋的余地，这也说明我们的标准制定也不再是那么死板，越来越完善了。

看来还是药典的标准制定的更完善啊，呵呵。其实我们需要的就是这种更加细化的说明而不是笼统的一句话，要不大家理解都不一样，我认为这样对，你认为那样对，最后的结果根本就没一个统一的标准，这样有些工作就很难开展，就看谁的权利大了。