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方法验证的系统适用性怎么进行验证?

  • 浪淘沙隐
    2015/04/07
  • 私聊

化学药检测

  • 如题,在进行方法验证时,系统适用性怎么验证?
    我最初接受的培训是:因为系统适用性是证明系统对于分析方法是适用的,是每天在分析样品之前进行的,因此在分析方法验证的每一天进行各项验证前,需分析系统适用性,分离度、理论塔板数、拖尾因子或峰面积RSD%(含量计算时对照溶液RSD计算如果定为系统适用性的话,每天必须将系统适用性几样5针)等符合要求才能进行后面的验证;然后将每天的系统适用性数据进行统计。同样的,在进行耐用性验证时,也必须先进系统适用性。
    后来,我去了其他公司,看到的方式是:系统适用性作为专属性的一部分,在验证专属性时,将各个杂质配制成含约1%或0.1%的混合溶液,分析分离度等,符合要求即认为系统适用性符合要求。
    各位来讨论讨论,那种方式更为合理?
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  • 土老冒豆豆

    第1楼2015/04/07

    应助达人

    理论塔板数药典一直要求,但业内人士很多不以为然。测定有关物质(杂质)的时候,分离度大家最注重,所以分离度考察肯定要。

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  • 浪淘沙隐

    第2楼2015/04/09

    没人愿意来讨论讨论吗?

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  • 青林

    第3楼2015/04/10

    系统适用性作为专属性的一部分?

    合适吗?概念都不一样吧?

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  • 浪淘沙隐

    第4楼2015/04/10

    是不一样啊,可是我见到的好多公司,在做专属性验证时,就把专属性溶液作为系统适用性去做,分离度符合要求就认为专属性和系统适用性符合要求。

    青林(wyqql2060) 发表:系统适用性作为专属性的一部分?

    合适吗?概念都不一样吧?

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  • 疯狂老鼠

    第5楼2015/04/13

    不光是分离度的问题吧,系统适用性是每次正式试验前都应该做的,分离度只是其中比较容易出现问题的参数罢了。

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  • m3001448

    第6楼2015/04/19

    分离度,灵敏度,重复性,拖尾因子应该都是适用性的一部分吧

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  • 青林

    第7楼2015/04/22

    是的

    m3001448(m3001448) 发表:分离度,灵敏度,重复性,拖尾因子应该都是适用性的一部分吧

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  • zyl3367898

    第9楼2015/04/24

    应助达人

    每个方法都要验证吗?

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  • 云雀

    第10楼2015/04/26

    不是很懂分析,很久很久以前是按第二种来的,我觉得应该看样品,如果杂质很少,很容易分离,按第二个也可以,如果杂质较多,不容易分离,应该按第一种方法

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