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工作对照品的问题

化学药检测

  • 正在做一个6类化药,对照品中检院有提供;为了省钱,在中检院购买了一支对照品(100mg ),用来标定购买的原料药(GMP厂家提供)作为工作对照品;标定方法:按原料药质量标准全检,HPLC外标法标定含量(没做结构鉴定);
    已经使用工作对照品做完了含量和溶出度的方法验证;
    问题来了:
    1.在中检院可以提供对照品的情况下,可以使用自己标定的工作对照品么?(CDE审评三部张哲峰的文章:“不应使用其他来源者”,这话的意思是必须在中检院购买?);
    2.如果可以使用工作对照品,那么,这样简单标定就可以使用了么?
    3.如果不能使用工作对照品,那现在的情况下怎么补救?
    请各位指教,谢谢!
  • 该帖子已被版主-云雀加5积分,加2经验;加分理由:发帖奖励
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  • 生活就这么美好

    第1楼2015/07/29

    自己标定是可以的啊

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  • 生活就这么美好

    第2楼2015/07/29

    当然首先是要做结构确认,在标定的!

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  • 生活就这么美好

    第3楼2015/07/29

    CDE审评三部张哲峰的文章:“不应使用其他来源者”,这段的话前面和后面的话是什么?

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  • moqiuming

    第4楼2015/07/29

    所用对照品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG),且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定


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  • 云雀

    第5楼2015/07/30

    我们也这麽用的,至少方法摸索,处方筛选中这麽做的

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  • moqiuming

    第6楼2015/07/30

    嗯,谢谢回复

    云雀(zzz23010402) 发表:我们也这麽用的,至少方法摸索,处方筛选中这麽做的

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