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关于参考品量值溯源的问题

樱樱樱桃小丸子

2017/06/09

管理体系认证

前提：所在行业是医疗器械方向的，平常检验会使用到河北医科大学的抗A（IgM）、抗B（IgM）试剂。根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》8.7.1应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
目前中检院有抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）参考品这个标准物质。领导意见要采购此类参考品，来与现有的抗体做比对实验，看现有抗体的凝集强度是否不低于中检院的标准。
提问：
1、目前单位有一份《标准品管理制度》，参考品是否是属于标准品下的一类么？是要建立新的《参考品管理制度》，还是可以直接套用在《标准品管理制度》里啊？
2、8.7.1的规定意思是外部采购的参考品都必须进行量值溯源或赋值么？抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）参考品并不能进行量值溯源和赋值啊。。。中检院提供的说明书也是寥寥几句。
有木有大神能够帮我授业解惑啊目前处于各种凌乱中。。。

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樱樱樱桃小丸子

第1楼2017/06/12

youmeiyouren a ...

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avih1981

第2楼2019/06/07

应助达人

没有经历过，帮不了楼主呢

0

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