You failed to routinely establish system suitabilitywhen testing samples for OSCS. 你们在检测样品的OSCS项目时,日常检测未运行系统适用性。 Furthermore, on December 26, 2014, you conducted asystem suitability test that failed. You did not investigate why your equipmentfailed system suitability for detection of OSCS, or determine the reliabilityof other OSCS tests conducted prior to the date of the system suitabilityfailure. 另外,2014年12月26日,你们运行了系统适用性,但系统适用性失败。你们未调查为什么仪器的OSCS检测用系统适用性会失败,也没有确定该系统适用性失败之前其它OSCS检测结果是否可靠。 System suitability testing determines whetherrequirements for precision are satisfied and ensures the NMR spectrometer isfit for the intended testing before analyzing samples. It is critical that yoursystem be demonstrated as suitable for detecting OSCS contamination in heparinto avoid the possibility of samples erroneously passing when an instrument isnot working properly. 系统适用性检测决定了精密度是否满足要求,在开始样品分析之前确保NMR仪器适合既定检测。证明系统适合于检出肝素中的OSCS污染,避免仪器不正常工作时使得样品错误地通过检测是非常重要的。
二、从美国FDA警告信中获得的信息(个人理解)
1、You failed to routinely establish system suitabilitywhen testing samples for OSCS. 你们在检测样品的OSCS项目时,日常检测未运行系统适用性。 理解:系统适用性需要日常中进行而不仅仅是在方法验证中进行,即在使用中进行。 2、Furthermore, on December 26, 2014, you conducted asystem suitability test that failed. You did not investigate why your equipmentfailed system suitability for detection of OSCS, or determine the reliabilityof other OSCS tests conducted prior to the date of the system suitabilityfailure. 另外,2014年12月26日,你们运行了系统适用性,但系统适用性失败。你们未调查为什么仪器的OSCS检测用系统适用性会失败,也没有确定该系统适用性失败之前其它OSCS检测结果是否可靠。 理解:一旦系统适用性失败,需要对失败前的结果进行追溯。 3、System suitability testing determines whetherrequirements for precision are satisfied and ensures the NMR spectrometer isfit for the intended testing before analyzing samples. It is critical that yoursystem be demonstrated as suitable for detecting OSCS contamination in heparinto avoid the possibility of samples erroneously passing when an instrument isnot working properly. 系统适用性检测决定了精密度是否满足要求,在开始样品分析之前确保NMR仪器适合既定检测。证明系统适合于检出肝素中的OSCS污染,避免仪器不正常工作时使得样品错误地通过检测是非常重要的。 理解:系统适用性不仅仅针对色谱系统,NMR(核磁共振)也需要做系统适用性检查。
三、什么是系统适用性
1、国外关于系统适用性的定义 2015年7月 FDA 发布了"analytical procedures and methods validation for drugs and biologics"《FDA分析方法验证指南》,其中“2.8 款 系统适应性:对测试程序和参数进行确证以保证系统(仪器、数据工作站和分析操作要点和分析的控制点)能在使用时作为一个整体正确运行。适用于对照控制和样品的系统适用性的可接受标准,如拖尾因子、精密度和分辨率可接受标准,在适当时可以进行要求。色谱系统的系统适用性,参见FDA行业指南《色谱方法的验证》和USP通论<621>色谱 附件《色谱方法的验证》https://wenku.baidu.com/view/3f634e115f0e7cd18425367d.html?re=view 2、国内关于系统适用性的定义 GB/T 32467-2015中9.6款 明确了分析系统以及分析系统适应性的概念