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第4楼2018/06/25
ISO9001、ISO10012、ISO/DEC17025等标准都没有明确规定不符合项的分类办法。但每个管理体系的认证认可机构都有自己的不符合项分类规定,分类方法大体上也都差不多。以测量管理体系为例,国家计量技术规范JJF1112-2003的9.5.5条规定:
“应划分不符合类型和不符合程度。按不符合类型分为:文件不符合、实施不符合和实施结果不符合三种。按不符合程度分为:主要不符合和次要不符合两种情况。主要不符合是指体系的运行与本规范的要求不符合,或造成系统性、区域性严重失效的不符合,以及造成严重后果的不符合。次要不符合是指孤立的人为错误,体系文件偶尔未被遵守,造成的后果不严重,以及对系统不会产生较大影响的不符合。”
就楼主提出的“能力验证结果不符合”而言,因为实验室已通过了CNAS认可,不符合的类型就应该属于“效果的不符合”。不符合的程度可划为“主要不符合”,也可划为“次要不符合”,关键看是否造成严重后果。如果尚未造成严重后果,可划为次要不符合,实验室应立即查找原因,制定纠正措施进行改进,否则对于实验室是非常危险的。
iPT
第8楼2018/06/26
1 严重不符合项
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管
理体系有效运作的不符合。
注:经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如:
? 实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、
设施或设备情况等;
? 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;
? 实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;
? 实验室不做试验直接出报告;
? 实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能
提供结果的原始记录;
? 人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动;
? 实验室没有相应的关键设备或设施;
? 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;
? 实验室管理体系某些环节失效;
? 实验室故意违反 CNAS 认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数
量较大;
? 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;
? 实验室发生重大变化不及时通知 CNAS,如法人、组织机构、地址、关键
技术人员等变动。
iPT
第10楼2018/06/26
能力验证结果不满意,到底该列入严重不符合还是一般不符合,确实需要具体问题具体分析才行。
举例说:一个结果Z值绝对值大于3,不满意,但是这个结果的偏离程度跟标准的精密度相比,符合标准的精密度要求,换句话说,这个结果统计意义上是不满意的,但是符合标准的精密度要求,按照CNAS-RL02规定,是可以继续使用CNAS认可标识的。你自己实验室还非要把它列入严重不符合,我只能说你们实验室要求非常高,过分的高,把自己当做全国、全球的基准实验室、标杆实验室了。
ISO 17025的要求是通用要求,是基本要求,不是对基准实验室、标杆实验室的要求!我认为不应该过分的拔高对实验室的基本要求。