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CNAS-CL01:2018部分条款请教

实验室认可/资质认定

  • 如题,针对CANS-CL01:2018部分条款有些不理解,请各位专家帮忙指点迷津,不胜感激!
    1. 关于6.4设备
    6.4.12 实验室是否有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效?
    有哪些切实可行的措施,大家可以分享下经验吗?比如化学实验室GC-MS仪器上张贴状态显示牌(待机/测试中/故障),这个算吗?
    2. 关于6.5计量溯源性
    6.5.2 c) SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证?太理解这个,可以举出一些实例来说明吗?
    3. 关于7.11数据控制和信息管理
    7.11.1 实验室是否获得开展实验室活动所需的数据和信息?如何理解这句话?
    7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统,在投入使用前是否进行功能确认,包括实验室信息管理系统中界面的适当运行?
    当对管理系统的任何变更,包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件,在实施前是否被批准、形成文件并确认?
    注1:本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统,有些要求更适用于计算机化的系统。
    注2:常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认,
    我们是玩具综合实验室,但未采用LIMIS系统。仪器如GC-MS,ICP-MS属于实验室信息管理系统吗?
    我的理解:根据准则条款注2,GC-MS操作软件应该为商业化的软件,不需要再进行功能确认。如投入使用前要进行功能确认,具体怎么操作?

    7.11.3 实验室信息管理系统是否:
    c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行,或对于非计算机化的系统,提供保护人工记录和转录准确性的条件?
    d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护?e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施?
    7.11.6 是否对计算和数据传送进行适当和系统地检查?
    针对以上条款,实验室如何执行?像测试仪器产生的数据如何系统检查?有什么好的具体的措施分享。谢谢!
  • }
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  • 检测老菜鸟

    第1楼2019/02/23

    应助达人

    问题有点多,我回答第二个吧,建立溯源图

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  • HarryHuang

    第2楼2019/02/23

    应助达人

    1. 关于6.4设备
    措施主要包括制定使用人员、使用记录、维护记录等等使仪器设备的使用达到可控的目的。

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  • HarryHuang

    第3楼2019/02/23

    应助达人

    3. 关于7.11数据控制和信息管理
    这些主要针对LIMS系统的。

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  • HarryHuang

    第4楼2019/02/23

    应助达人

    2. 关于6.5计量溯源性
    这个就编写内容,给出仪器和标准物质溯源到国家或国际标准的溯源图。

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  • 路云

    第5楼2019/02/24

    应助达人

    1. 关于6.4设备
    6.4.12 实验室是否有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效?
    有哪些切实可行的措施,大家可以分享下经验吗?比如化学实验室GC-MS仪器上张贴状态显示牌(待机/测试中/故障),这个算吗?
    答:这个不算。该条款的关键词是“防止设备被意外调整”。张贴状态标识,并不能防止设备被他人意外调整。我理解应该是指那些用于设置、调整仪器设备标定系数、放大系数、灵敏度等的调整部件,在调整后,仪器设备经检定/校准合格,必须采取有效的保护措施(如:铅封、胶封、漆封),防止他人意外擅自进行调整,导致测量结果无效。
    2. 关于6.5计量溯源性
    6.5.2 c) SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证?太理解这个,可以举出一些实例来说明吗?
    答:这条的意思,就是说所有的测量设备,都应该通过检定或校准的方式进行量值溯源。
    第3个问题比较大,一两句话说不清楚,建议上“实验室建设”版块的“LIMS”专区讨论。

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  • king9527

    第6楼2019/02/26

    2. 关于6.5计量溯源性
    6.5.2 c) SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证?不太理解这个,可以举出一些实例来说明吗?
    请看准则的注3,个人理解我们普通的实验室的计量溯源性由6.5.2 a)和b)基本可以满足要求了,C)是那些特殊领域和尖端领域才需要关注的。

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  • king9527

    第7楼2019/02/26

    我们是玩具综合实验室,但未采用LIMIS系统。仪器如GC-MS,ICP-MS属于实验室信息管理系统吗?
    我的理解:根据准则条款注2,GC-MS操作软件应该为商业化的软件,不需要再进行功能确认。如投入使用前要进行功能确认,具体怎么操作?

    仪器软件不属于实验室信息管理系统,也不是商业化软件,需要进行功能确认。比如你自己根据测试的数据进行曲线拟合,再计算结果。

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  • BGYQ

    第8楼2019/02/27

    根据7.11 数据控制和信息管理 注1:本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机华的系统,有些要求更适用于计算机化的系统。
    各位专家可以就这个注解举例说明吗?如何定义计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理?
    如果仪器软件不属于实验室信息管理系统的范围,实验室又没采用LIMIS系统,那7.11这个条款岂不适用了?

    king9527(king9527) 发表:我们是玩具综合实验室,但未采用LIMIS系统。仪器如GC-MS,ICP-MS属于实验室信息管理系统吗?
    我的理解:根据准则条款注2,GC-MS操作软件应该为商业化的软件,不需要再进行功能确认。如投入使用前要进行功能确认,具体怎么操作?

    仪器软件不属于实验室信息管理系统,也不是商业化软件,需要进行功能确认。比如你自己根据测试的数据进行曲线拟合,再计算结果。

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  • hncx2004

    第9楼2019/02/27

    6.4中的防止设备被意外调整,较难操作,涉及特殊部件均需要维护,只能在仪器管理程序里规定使用前检查关键点.同时用标准溶液测试时,验证仪器是否符合检测要求.

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  • BGYQ

    第10楼2019/02/27

    1.关于设备6.4.12那个条款,如果按照您的理解,我觉得目前实验室好像没有类似情形,似乎不适用了。

    路云(luyunnc) 发表:1. 关于6.4设备
    6.4.12 实验室是否有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效?
    有哪些切实可行的措施,大家可以分享下经验吗?比如化学实验室GC-MS仪器上张贴状态显示牌(待机/测试中/故障),这个算吗?
    答:这个不算。该条款的关键词是“防止设备被意外调整”。张贴状态标识,并不能防止设备被他人意外调整。我理解应该是指那些用于设置、调整仪器设备标定系数、放大系数、灵敏度等的调整部件,在调整后,仪器设备经检定/校准合格,必须采取有效的保护措施(如:铅封、胶封、漆封),防止他人意外擅自进行调整,导致测量结果无效。
    2. 关于6.5计量溯源性
    6.5.2 c) SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证?太理解这个,可以举出一些实例来说明吗?
    答:这条的意思,就是说所有的测量设备,都应该通过检定或校准的方式进行量值溯源。
    第3个问题比较大,一两句话说不清楚,建议上“实验室建设”版块的“LIMS”专区讨论。

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