期间核查作业指导书需要单独编制吗？

应助达人

一般操作规程和期间核查还是要分开的

应助达人

为了方便起见，可以附在操作作业指导书中，但是内容不能缺失。

应助达人

内容肯定是分开的，但是可以放在同一文件里，比如操作规程后边加一章期间核查，我们就是这样的

应助达人

我们是单独编写的期间核查三级文件，针对不同设备分开编写

应助达人

尽量不要合并

应助达人

可以加到操作规程里面，但最好分开。毕竟是两件事

应助达人

单独编写更集中

应助达人

对于合并还是单独写，决策权在实验室本身，文件中并没有强制要求。
4.1要求的是包含期间核查的内容或有程序，意思很明确，只要有相关要求，放到哪里都行，只要按照规定要求做即可。
为了方便，很多实验室是把期间核查都单独放到了一起做期间核查的作业指导书；还有就是把期间核查和设备操作的放一起，作为设备的作业指导书的一部分，两种方式感觉都很好，都是很便于查找的。

应助达人

可以加进去，不合并最好。