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请教药典方法CMA扩项，方法怎么做？

同卓

2020/04/14

化学药检测

各位老师，公司打算申请CMA扩项认证，如图所示的几个中国药典四部的方法。本人没接触过药检，不清楚怎么去做这个扩项方法验证，看药典四部9101药品质量标准分析方法验证知道原则，应该是参考这里面的，做相应的指标。。。。我现在有个疑问，例如药典四部0406，0412，原吸法和ICP-MS法测杂质元素，杂质元素有24中，我扩项时时24中元素都要做嘛？。。。。。药典四部0861残留溶剂测定，残留溶剂油三类，每类都有好多种，我也需要全部都做嘛？药典方法跟我以前从事其他行业的标准不一样，全部都做的话，这个工作量好大。。。。。有哪位老师经历过药典方法CMA认证的，可以为我解答下嘛？谢谢

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rr丿

第1楼2020/04/14

应助达人

要扩几种元素，就做几种元素的方法验证；要扩几个方法，就做几个方法的验证。原子吸收法和ICPMS法的验证肯定不能通用。
另外，2020药典马上出来了。。。

0

KCN

第2楼2020/04/14

应助达人

看你公司需求以及设备配置情况，合理选择适合自己公司做的项目和方法。

0

huangza

第3楼2020/04/14

应助达人

杂质元素做铅镉砷汞铜就行了，按照分法验证指导原则做。

0

lifuwei7926

第4楼2020/07/28

现在还能扩药典吗？好像今年不让扩了吧？我们四月份涉及药典的都给退回了。

0

同卓

第5楼2020/08/04

我咨询了我们省认监处（广东），他们给的回复是，申请标准库里能找到的标准都可以申请，现在标准库有2020版的药典标准了
lifuwei7926(lifuwei7926) 发表:现在还能扩药典吗？好像今年不让扩了吧？我们四月份涉及药典的都给退回了。

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同卓

第6楼2020/08/10

请问您了解药品方法怎样做验证吗？药典四部通则的方法，想仪器分析法，比如0512的高效液相色谱法里描述的都是仪器条件的相关信息的描述，没有具体药品的处理信息，这类标准怎么做扩项方法验证？
rr丿(v3251800) 发表:要扩几种元素，就做几种元素的方法验证；要扩几个方法，就做几个方法的验证。原子吸收法和ICPMS法的验证肯定不能通用。
另外，2020药典马上出来了。。。

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