关于方法转移的问题？

应助达人

肯定要重新进曲线的，不同仪器响应肯定不一样。

应助达人

我们实验室用的是岛津的液相，而工厂用的是安捷伦的。
有个产品线性范围比较窄，0.01-0.25mg/ml，进样5ul，岛津液相出峰75-900mv，为了让杂质出峰，实验室配样的浓度选的是0.2mg/ml。
我们转移至工厂，不做线性，直接按照这个浓度配制，是否还会在线性范围呢？
在范围内。
本来没有考虑到这个问题，一个同事说安捷伦的响应上线是2000mv，而岛津是4000mv。如果说让他们调整出峰也在75-900mv是否合理？不合理
还是需要重新选择线性范围？

你这样搞，很容易出现什么情况知道吗？你在实验室做的杂质浓度很低，工厂做的杂质很高。不信可以试试。杂质越大越明显。

应助达人

工厂应该重新建标曲，重新做。

应助达人

除了场地，环境，样品情况不同，每台仪器的性能，状态也不同的，哪怕是同一品牌同一型号的仪器都有偏差，所以是需要重新建立曲线或者两点验证，望采纳

对的，就是最近发现了这个问题，以前没怎么注意，虽然看了不少文件资料，但是放到实际操作中去的时候总是容易忽视，出现问题的时候才重视。

应助达人

这个实际就是方法适用性问题，但没有完全明白方法适用并不代表仪器适用。我以前做中间体的时候经常会出现客户投诉的问题，我们特地做了仪器比对，从国产到岛津到安捷伦，全部来一遍，发现方法也仅仅就是方法，不同仪器差别很大。我给所有做这类型的公司（药物中间体、化合物研发、研发小试转移加工生产）一个建议，实验室的仪器一定要比生产的仪器要高端，供货商的仪器一定比采购者的仪器高端，这样到生产或者入库的时候才不会出现这种问题。