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作业指导书是否必须严格依照标准制定,还是可以参考标准制定?

实验室管理/LIMS

  • 先说明下:严格依照标准制定,就是所有的步骤、检测精度等都按标准执行;参考标准制定,就是在标准基础更精细化,部分步骤子在标准中未体现出来,精度也会优于标准规定。

    背景说明:我们实验室现场评审时,专家老师提出我们有一项作业指导书和标准规定不太一致,要求我们进行整改。给老师解释我们是在标准的基础上进行了优化,以适应我们产品监控需要(如果严格按照标准执行,精度达不到我们产品监控要求),但老师坚持自己的观点...

    我的理解是:标准方法就是基础的规范要求,很多企业在内控时,往往会比标准更严格。在标准方法的基础上进行优化改进,这也是很正常的工作,毕竟随着技术进步,标准方法也要提升改进。

    欢迎各位老师批评指正!
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  • p3293737

    第9楼2020/11/23

    就第三方监测来说,作业指导书就是对国标的细化补充之类的,精度检出限之类的,除非是监测国标 评价国标 国标的编制说明有明显的问题 才做修改~平时都是不动的

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  • yayicuo

    第8楼2020/11/19

    应助达人

    作业指导书是对标准的细化和补充,便不建议修改里面的数据要求,对于操作步骤和经验要进行细化。一般我们的标准写的都很粗,所以按标准做不出来实验。所以才要作业指导 书。

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  • 未来工程师

    第7楼2020/11/19

    应助达人

    关键步骤,争议步骤,多选步骤,需要作业指导书

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  • 检测老菜鸟

    第6楼2020/11/19

    应助达人

    一项作业指导书和标准规定不太一致,要求我们进行整改。给老师解释我们是在标准的基础上进行了优化,以适应我们产品监控需要(如果严格按照标准执行,精度达不到我们产品监控要求)。

    如果你们是第三方检测,则必须按照标准要求。这里的作业指导书,只能细化,不能修改。(有能力做标准偏离的另说)
    如果你们不是,这就是专家吹毛求疵。

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  • laidekeai

    第5楼2020/11/19

    比如说:标准中说明了检测精度为0.01%,通过对方法的细节优化,检测精度可以达到0.001%,发的报告也是在0.001%量级,这样的情况该怎么界定?

    JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:内部作业指导书是标准的细化,但前提是不能违法偏离标准.

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