CNAS-CL01：2018中风险与机遇

应助达人

不知道老师实验室对于CNAS-CL01：2018中风险与机遇建立一个程序文件如《风险与机遇管理程序》，在这个风险评估文件中需要包括创建风险存在背景，风险识别，风险分析，风险评估，风险处理，风险监控。识别风险需要所有相关人员参与，根据质量管理体系要求，可以按照对检测前过程，检测过程，检测后过程中的风险进行识别。比如检测过程前的主要风险因素
1）合同评审的风险：①测试标准/方法不适用于测试样品；②测试标准/方法要求不能满足客户测试需求；③样品转移单或样品标识别卡等一般内容填写不全或填错；④ 样品转移单或样品标识卡等遗漏相关责任人员的签名等风险。
2）样品风险：①未识别测试样品信息与测试申请单信息不符；②样品保存条件不符等风险。③样品丢失○4相似样品混淆风险
3）信息保密风险：①在与客户沟通时未关注或泄露客户测试过程中提供的样品，文件及传递过程中的信息等风险。
4）沟通风险：①未能将客户的测试需求有效的传递给相关人员的风险。
5）其它风险：①对客户或者公司的利益造成不利影响的风险（例如公正性）等因素。
5.3.2检测过程中的主要风险因素
1）人员风险：①测试人员资质不足；②人员不具备测试能力等风险。
2）仪器设备风险：①仪器设备不满足检测要求，性能异常；②未定期校准/检定或者核查；③无维护使用记录；④无状态标识完整；⑤档案（主要設備）记录不完整等风险。
3）试剂耗材风险：①使用未进行符合性测试的试剂和耗材；②使用过期，变质和失效的试剂和耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配置记录；⑤未安全和管理使用试剂和耗材等风险。
4) 测试方法风险：①测试方法未进行有效方法验证或确认；②未按测试方法进行测试操作；③未识别样品基质对测试方法带来的干扰；④测试过程中未按要求进行质控或质控不全等风险。
5）环境风险：①未对测试环境进行有效监控；②测试环境条件与测试不符等风险。
6）安全风险：①未识别不同检测工作的性质，地点，测试方式导致的健康，安全，环境等方面的风险，比如化学品，玻璃器皿，电，高/低温，液体，粉尘，噪声 ，爆炸，燃烧等方面的风险；②操作有毒试剂或测试项目，挥发性项目时未佩戴防护面具在规定区域操作；③未按要求处理废液，固体废弃物等风险
7）信息保密风险：①在检验检测过程中对于客户资料（包括自主品牌，代工商，供应商，产品价格，生产厂家等）样品，数据结果等信息泄露的风险：②对公司内部文件，测试方法等信息泄露风险。
需要建立风险识别清单，这个清单内容就可以包括类似上述风险评估因素，实驗室主管可以每月初個工作日內對實驗室上個月的風險或潛在風險事件進行匯總一次，並填寫《风险识别清单》，当风险扩大到不可接受的程度XX）时，应立即向质量负责人报告，并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置，同時采取预防或纠正措施。当风险指数大于XX的风险，质量负人还应立即组织相关人员制定风险控制计划，并按《实验室风险控制计划表》开展控制工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。
　風險監控的方式包括現場流程監督，記錄查閱，人員問答等。

風險分類識別清单可以类似这样   
活动过程類別        风险描述    風險發生是否        "事件詳情及影響
*(請詳細記錄發生事件)"    糾正及預防措施    監控人    備註
            是    否               
"检测前过程
的主要风险因素"    "合同评审的风险"   
测试标准/方法不适用于测试样品                       
        测试标准/方法要求不能满足客户测试需求                       
        样品转移单或样品标识别卡等一般内容填写不全或填错                       
        样品转移单或样品标识卡等遗漏相关责任人员的签名等风险                       
    样品风险    未识别测试样品信息与测试申请单信息不符                       
        样品保存条件不符等风险                       
        样品丢失                       
        相似樣品混淆風險                       
"信息保密风险"    在与客户沟通时未关注或泄露客户测试过程中提供的样品，文件及传递过程中的信息等风险                       
    沟通风险    未能将客户的测试需求有效的传递给相关人员的风险                       
    其它风险    对客户或者公司的利益造成不利影响的风险(例如公正性）等因素                       

应助达人

楼主可以在论坛内搜索《风险评估和控制程序》有群友分享文件。一般针对CL01，8.5，大家都是以这样的程序去满足要求。至于机遇，可以在管理评审中去归纳总结今年机遇的情况，和预测下一年度的市场需求以及可能会遇到的挑战。
也有老师讲课时说，如果我们在每一个程序中对风险进行了识别，那么这个风险控制程序可以不单独建立。

应助达人

你看看这个我们实验室的风险控制是参照这个程序，‘’机遇‘’是每个行业，每个类型实验室不一样的，还是要结合实验室来说