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关于设备核查所引用的校准规范受控问题

  • Insp_d2f00b5e
    2021/06/07
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 问题:企业内部实验室(非医学),内部制定有《设备期间核查作业指导书》,文件中会引用到校准规范,因有位医疗器械公司的实验室在外审时老师就要求他们要查新受控,所以我又不知道该不该将这些校准规范发行,纳入我们的标准核查表中了?这是巨大工程,如果真的发行了,那这些规范中的某一个变更,是不是就要去更改文件SOP?

    这里我又有一点疑惑,暂不考虑发行文件的问题,我们参考校验规范来核查我们的设备,如果这份检验规范更新后核查方法变了,那有没有必要去修订我们的核查方法呢?
  • }
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  • BGYQ

    第1楼2021/06/07

    这个当然要做查新,大部分设备期间核查依据可能来自与JJF 或JJG文件,这个也要纳入核查计划的。

    可以参考CNAS-GL042:2019《测量设备期间核查的方法指南》和CNAS-TRL-006 《轻纺实验室测量设备的计量溯源或核查工作指南 》,

    内部期间核查方法并非一定要完全照搬JJF或JJG,可以根据风险选择其中的几个指标做。

    所以JJF或JJG更新了,视变化内容来更新你的SOP。

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  • ztyzb

    第2楼2021/06/07

    应助达人

    引用的时候注明“以下文件的有效版本适用于本规程”;因期间核查工作有明确的计划频次,每年规定一个时间查新能满足要求即可。

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  • JOE HUI

    第3楼2021/06/07

    应助达人

    标准查新是要有,查新记录要定期做,对于内部制定有《设备期间核查作业指导书》,其内容没必要完全照搬这些校准规范,期间核查的目的是确认设备的检定或校准状态是否得到保持,是对设备在检定或校准后准确性的一种辅助性判断,它应该是简单可行易操作的,这种判断的前提当然是设备提供的量值准确,但是这个前提不是“期间核查”能够保证的,因为“期间核查”不具有溯源性,只要求其具有良好的稳定性,以期发现被核查设备的计量特性的变化.因此我们一般编写《设备期间核查作业指导书》是选择这些校准规范等一些内容结合实际,选择可以是其中几项,也可以参考CNAS GL042<<测量设备的期间核查的方法指南>>,所以如果这份检验规范更新后核查方法变了,需要视具体情况去修订我们的核查方法.

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  • WUYUWUQIU

    第4楼2021/06/08

    应助达人

    1.文件SOP是单独的,单独更改哪一个,更改后受控,然后内部发布就行了
    2.检验规范更新后核查方法变了,但是本年度你已经核查了,可以等下一次,或者年底一起变更,因为你在变更前按之前的已经核查过了,符合你实验室的核查计划的规范,不用立即变更。

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