实验室GLP认证

应助达人

建议楼主去SFDA国家食品药品监督管理局问问

应助达人

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017203800001

1.电子申请：

药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统
http：//218.240.145.204：9082/esa/login_flcsyjg.jsp
2.信函接收：
接收部门：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理窗口
接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码：100053
联系电话：010-88331866
3.电子邮箱：cfdi@cfdi.org.cn

应助达人

1、楼主如果指的是良好实验室，请参照如下网址：https://www.cnas.org.cn/fwzl/glpzl/index.shtml；

2、楼主如果指的是农药GLP，请点击农业农村部页面https://zwfw.moa.gov.cn/nyzw/index.html?redirectValue=80371#/homeList。

应助达人

参考如下资料：GLP实验室认证依据的是OECD的GLP准则（OECD GLP principles）；.GLP主要是用于医药、农药、兽药、食品/饲料添加剂、化妆品、工业化学品等的产品化学、毒理学、环境行为和环境毒理、残留、药效等方面），其对于项目特异性的要求较强。中国国家认证认可监督管理委员会（Certification and Accreditation Administration of the People‘s Republic of China）负责GLP实验室认证工作。并已经制定发布了有关规则和指导：《良好实验室规范（GLP）原则》（试行）；《良好实验室规范（GLP）符合性评价程序》（试行）；《良好实验室规范（GLP）符合性评价申请书》（试行）；《国家认监委良好实验室规范（GLP）评价的领域》（试行）。下表是国家认监委良好实验室规范（GLP）的评价领域。



国家认监委良好实验室规范（GLP）评价领域（试行）



中国国家认证认可监督管理委员会开始GLP认证工作并于2008年12月首次批准第一家GLP实验室（上海化工研究院检测中心）。在此之前，中国目前已经有一家农药产品化学方面的民营实验室，获得比利时认证机构的第三方认证，成为我国首家民营GLP实验室。

农业部农药检定所多年来积极推进GLP实验室认证工作，并在申请以非OECD成员国的身份加入OECD的GLP资料互认体系，但目前尚无结果。南非、斯洛文尼亚、以色列、印度、新加坡和巴西都已经以非OECD成员国的身份加入到OECD的GLP资料互认体系。

农业部农药检定所农药GLP实验室认证工作取得主要进展包括： 发布了农药毒理学安全性评价良好实验室规范(NY/T 718-2003)；农药理化分析良好实验室规范准则(NY/T 1386-2007)；和《农药良好实验室考核管理办法》（试行）。

应助达人

GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、实验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。

申请机构在按照规定提交申请资料后，经资料审查符合要求的，接受现场检查。GLP认证的现场检查时间一般为3~4天，检查员为3~5人，机构的质量保证部门负责人应陪同检查组进行检查，负责检查组与机构间的沟通，能够回答或联系相关人员回答检查组提出的有关问题。GLP现场检查的方式包括实地查看实验设施设备，对研究人员GLP等相关非临床试验知识和实验技能的考核，对SOP等文件系统的审查，以及对所承担试验项目是否遵循GLP的检查等。

检查组严格按照《药物非临床研究质量管理规范认证标准》进行检查，该标准共有280项检查项目，并根据问题的重要程度分为关键项目、重点项目和一般项目，其中关键项目6项，重点项目30项，一般项目244项。检查组对现场检查中发现的不符合GLP要求的问题进行评定，形成检查意见。经过分析汇总之后，由国家食品药品监督管理局作出通过、不通过或整改的审批决定。

很齐全，资料很齐全

应助达人

一般这种情况都有规程的。