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研发数据管理之我见

悲伤的胖胖的小象

2021/10/09
红小豆

实验室建设

随着NMPA发布《药品记录与数据管理要求》，数据管理规范在越来越多的企业中得到重视及关注。经常讨论的几大点如数据备份的管理、权限的管理、审计追踪的审核，每一模块的实际执行都需要切实熟悉软件以及相应的硬件并应与企业的资源分配相呼应。

关于数据备份的管理，数据如何备份、备份是否有效，备份及备份还原的过程是否经过验证等等一系列的问题。对于备份载体、备份方式及备份环境的风险，企业应充分评估，应充分考虑灾难发生时的应对能力。毕竟数据一旦出现丢失、灾难等，这种损失是不可估量的。

关于权限的管理，权限如何进行分配，权限的分配是否结合企业配置的人力，各岗位人员的职责是否划分清晰。不同软件能实现的功能各异，结合各软件梳理出相应的权限并赋予不同职能人员相应的权限级别。

关于审计追踪的审核，数据审核人员除了关注数据本身，还应关注与数据产生相关联的一系列的活动，即重点关注电子数据中审计追踪。可以有重点的选择某一种或某一类的问题进行审核，比如有无数据的删除、覆盖、重命名、数据文件夹的转移等。对于审计追踪中显示的异常应能合理解释，不可试图抹去一些非正常的显示。

越来越多的研发企业都在加大数据管理的投入，从要我做，到我要做；从点到面全方位的覆盖。这种现象首先是管理理念的转变，思想上的重视，逐渐形成良好的质量文化。唯有如此，企业才能在激烈的竞争中站得住脚。

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