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主题 {讨论} 溶出仪

  • Ins_c44d318d
    2021/10/12
  • 私聊

化学药分析

  • 在不考虑资金的情况下,大家会选择什么溶出仪,能说说为什么吗?优缺点?
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  • JOE HUI

    第1楼2021/10/13

    应助达人

    根据2020版中国药典,我们可以明确的知道:溶出试验仪包括常规溶出试验仪、流通池法溶出试验仪、往复筒法溶出试验仪三种。所谓常规溶出试验仪,也就是我们日常提到的溶出试验仪,主要溶出方法包括篮法、浆法、小杯法、浆碟法、转筒法,是被广泛采用的溶出设备。而新增的流通法溶出仪和往复筒法都是针对特定条件下的溶出实验。比如往复筒法可以模拟人体空腹情况下的溶出试验。因此选购溶出试验仪时,我们首先需要确定的是采用常规溶出试验仪还是特定方法的溶出试验设备。

    其次,篮法和浆法作为经典的溶出试验方法,主要用于普通制剂、缓控释制剂或者肠溶制剂,试验操作简单。而第三法小杯法作为中国药典收录的特殊方法,主要用于片剂中活性药物含量较低采用经典方法不能达到溶出度值测定要求的片剂。第四法浆碟法和第五法转筒法则用于透皮贴剂居多。所以说选用常规溶出试验仪时,需要根据制剂的品种选择合适的溶出方法套件。

    此外,由于片剂本身的特性不同,比如光敏性片剂,在进行溶出实验时,必须要关闭、阻隔实验室的一切光照来源,如此我们就很难观察溶出杯内片剂的溶出情况。此时如果溶出试验仪本身带有红光照明系统,就可以为我们提供一个避光条件下的照明条件。再比如当我们进行颗粒剂的溶出实验时,如果溶出仪采用的是水平投药盖板设计,它不利于保证颗粒剂完全进入到溶出杯中,就需要采用额外的颗粒剂投药装置。

    第三,常规溶出试验仪在市面上常见的杯型有8杯和12杯(12+2杯,含2个等温补液杯),一般我们在实验中都会选择6片片剂作为一组溶出试验。因此8杯型的溶出试验仪,其中有两个杯既可以用作空白对照也可以用作后备备用,乃至满足等温补液的试验要求。而12杯(12+2杯)的溶出试验仪,各厂家都是采用的双驱双控的控制方式。也就是说,12杯型的溶出试验仪我们可以同时进行两组溶出实验,这在做仿制药与原研药的溶出曲线对比实验中起到至关重要的作用。所以说,在仿制药的前期研发中,摸索原研药的溶出曲线工作量大,且还要进行仿制药的一致性评价实验,选用12杯型的溶出试验仪能够减轻实验人员的工作量,提高工作效率。

    第四,随着法规典籍的不断完善,政府对于药品质量监管的越来越严格,溶出实验过程中的数据记录要求越来越规范,因此现在我们都推出了带有用户权限管理、审计追踪功能的溶出试验仪。它可以设定溶出仪的用户使用权限、详尽记录使用过程中产生的数据,以便后续核查。近年来,随着互联网+的普遍应用,LIMS系统也随之普及,溶出试验仪也终将会接入这一系统。只是目前LIMS系统的网络协议没有统一,系统的应用也就处在一片乱象之中。对于这一情况,只要求溶出试验仪具备网络端口即可,可以通过升级软件版本得以实现与LIMS的对接。

    最后,关于选用溶出试验仪后是否必须要选择自动取样器?溶出实验中,当溶出试验仪的温度恒定以后,我们会根据原研的片剂情况选择同步投药或者序列投药。同步投药后必然会出现当取样时间到了需要同步取样的情况,如果实验人员操作不熟练的情况下,必然会因为人为因素导致溶出值的误差。此时自动取样器就可以避免这一问题。此外,在摸索溶出曲线的实验中,取样次数多,采用带有自动取样功能的智能型溶出取样收集系统,可以直接取样到液相进样瓶中以期自动完成溶出实验,如此可以大大减少实验误差,降低人力成本。因此智能型的溶出取样收集系统,在仿制药研发、一致性评价中起到不可或缺的作用。

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