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药物方法验证中疑问？

生物制药

  • 大家好，我刚刚接触药品分析工作的小白一枚，今天遇到个事情就是验证储备液稳定性，计划是做短时间（20h）的和长时间（60h）两个分析批验证，结果短时间分析批没有通过，但是长时间的分析批通过，请问这个储备液的稳定性是通过了，还是需要重新验证，查《中国药典》中9012并没有给出明确的答案？求指教
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  • 歌名

    第2楼2021/10/18

    应助达人

    不这个验证个结果基本是不可靠的，建议审查一下实验过程重做，一般就储备液稳定性研究长期验证没问题，短期基本不会有问题，这是个基本逻辑

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  • kllly2009

    第3楼2021/10/18

    一般在9012中对这种情况并没有很具体规定，该怎么把控方法验证中的出现问题？另外还想问下这种情况违背了方法验证中具体的哪一条？

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  • kllly2009

    第4楼2021/10/18

    一般在9012中对这种情况并没有很具体规定，该怎么把控方法验证中的出现问题？另外还想问下这种情况违背了方法验证中具体的哪一条？

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表:不这个验证个结果基本是不可靠的，建议审查一下实验过程重做，一般就储备液稳定性研究长期验证没问题，短期基本不会有问题，这是个基本逻辑

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  • kllly2009

    第5楼2021/10/18

    还有就是样品检测使用方法验证的相同条件和仪器什么的出处是哪个标准？

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  • 歌名

    第6楼2021/10/18

    应助达人

    按照药典做方法验证是比较严格的，审查也会比较严，但是做药品检验方法学的时候实际情况并不会完全按照9012中的条目去做（有些是设备、人员等条件限制，有些是技术限制，还有其他），当然自己要能解释为什么没有严格执行，做了验证的项目最好是无问题，有问题我是建议干脆不体现。你这种情况都不用看违背9.12那一条，这就是基本逻辑问题。

    按照药典做样品检测使用的方法验证具体操作指引就看9012就可以，实际内容看各个药物引索具体条目，例如做利福平，就在药典检索利福平，利福平项目条目下会有具体内容。使用的仪器不会有特定指定仪器，只会著名那类一个，例如药典中会指明利福平使用LC-UV检测器，不会指明使用安捷伦/岛津LC1200，所有的标准都是这样的








    kllly2009(kllly2009) 发表: 一般在9012中对这种情况并没有很具体规定，该怎么把控方法验证中的出现问题？另外还想问下这种情况违背了方法验证中具体的哪一条？

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  • kllly2009

    第7楼2021/10/18

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表:按照药典做方法验证是比较严格的，审查也会比较严，但是做药品检验方法学的时候实际情况并不会完全按照9012中的条目去做（有些是设备、人员等条件限制，有些是技术限制，还有其他），当然自己要能解释为什么没有严格执行，做了验证的项目最好是无问题，有问题我是建议干脆不体现。你这种情况都不用看违背9.12那一条，这就是基本逻辑问题。

    按照药典做样品检测使用的方法验证具体操作指引就看9012就可以，实际内容看各个药物引索具体条目，例如做利福平，就在药典检索利福平，利福平项目条目下会有具体内容。使用的仪器不会有特定指定仪器，只会著名那类一个，例如药典中会指明利福平使用LC-UV检测器，不会指明使用安捷伦/岛津LC1200，所有的标准都是这样




    好的，谢谢






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  • kllly2009

    第10楼2021/10/19

    很感谢您的回复，昨天又找了下分析原因，发现分析批没有过可能是污染，人为操作不当造成了，现在又重新配制分析批都通过，现在是方法验证已经过半，是需要所有参数都重做，比如包括精密度准确度等参数都重做，还是储备液稳定性这个按照真实情况呈现也是没有问题的（第一次没过，第二次过，分析批情况在总结报告中体现）？

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表:不这个验证个结果基本是不可靠的，建议审查一下实验过程重做，一般就储备液稳定性研究长期验证没问题，短期基本不会有问题，这是个基本逻辑

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  • 歌名

    第11楼2021/10/19

    应助达人

    决定重做的话就直接重做稳定性实验就好了，其他的验证参数还是可用的。其实你这种找到实验失败原因的情况可以按照实际情况情况记录，并且把实验室失败作为一个实验事故按照OOS走一下，文件做漂亮点，评审老师很喜欢看这个。不想麻烦的话就直接做一遍重复性实验，失败是的不体现就可以

    kllly2009(kllly2009) 发表: 很感谢您的回复，昨天又找了下分析原因，发现分析批没有过可能是污染，人为操作不当造成了，现在又重新配制分析批都通过，现在是方法验证已经过半，是需要所有参数都重做，比如包括精密度准确度等参数都重做，还是储备液稳定性这个按照真实情况呈现也是没有问题的（第一次没过，第二次过，分析批情况在总结报告中体现）？

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  • kllly2009

    第12楼2021/10/19

    谢谢，还有个疑问是关于仪器的， 方法验证通常持续的时间很长，在我们公司很难保证能在一台仪器上完成，中间会更换了多台使用相同型号并且经验证和校准的仪器，这种情况可以接受？样品检测是使用多台仪器中哪台仪器更合理？如果使用多台仪器中，仅参与1个分析批的测试仪器（一共18个分析批，但是仅分析第14个分析批），该分析批仅验证了室温稳定性（带有一个标准曲，系统适应性，即刻，室温），这台仪器可以用于后面样品检测？

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表:不这个验证个结果基本是不可靠的，建议审查一下实验过程重做，一般就储备液稳定性研究长期验证没问题，短期基本不会有问题，这是个基本逻辑

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