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方法验证中疑问?

化学药分析

  • 大家好,我是刚刚接触药品的新手小白,有关于仪器的疑问, 方法验证通常持续的时间很长,在我们公司很难保证能在一台仪器上完成,中间会更换了多台使用相同型号并且经验证和校准的仪器,这种情况可以接受?样品检测是使用多台仪器中哪台仪器更合理?如果使用多台仪器中,仅参与1个分析批的测试仪器(一共18个分析批,但是仅分析第14个分析批),该分析批仅验证了室温稳定性(带有一个标准曲,系统适应性,即刻,室温),这台仪器可以用于后面样品检测?
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  • 歌名

    第1楼2021/10/19

    应助达人

    方法验证时设备是确定的,不要更换,否则你在写方法验证报告的时候不好体现,如果体现一个方法验证报告同时体现多台设备评审老师肯定质疑,即使同型号设备间使用经验证的方法时也涉及到一个方法在设备间的转移问题,正常来说这个也是要验证。

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  • kllly2009

    第2楼2021/10/19

    方法验证中涉及到多仪器,多台同厂家同型号的仪器的验证中,所有仪器都要验证所有参数都要验证?

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表:方法验证时设备是确定的,不要更换,否则你在写方法验证报告的时候不好体现,如果体现一个方法验证报告同时体现多台设备评审老师肯定质疑,即使同型号设备间使用经验证的方法时也涉及到一个方法在设备间的转移问题,正常来说这个也是要验证。

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  • 歌名

    第3楼2021/10/19

    应助达人

    那肯定不是这样的呀,方法验证的也不是9012所有项目都做,肯定根据实际情况来,总体上来说方法验证尽量做全,方法转移只要确认一下就可以了,没必要在做一套验证,

    kllly2009(kllly2009) 发表: 方法验证中涉及到多仪器,多台同厂家同型号的仪器的验证中,所有仪器都要验证所有参数都要验证?

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  • kllly2009

    第4楼2021/10/20

    这种方法转移的确认是只要在仪器上有确认的步骤能审计追踪到就可以,还是需要形成记录或者分析报告?求指教

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表: 那肯定不是这样的呀,方法验证的也不是9012所有项目都做,肯定根据实际情况来,总体上来说方法验证尽量做全,方法转移只要确认一下就可以了,没必要在做一套验证,

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  • 歌名

    第5楼2021/10/20

    应助达人

    审计追踪是一起软件操作真实性跟踪手段,跟你的方法转移报告没关系哈,你该做的报告还是要有的

    kllly2009(kllly2009) 发表: 这种方法转移的确认是只要在仪器上有确认的步骤能审计追踪到就可以,还是需要形成记录或者分析报告?求指教

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  • WUYUWUQIU

    第6楼2021/10/20

    应助达人

    记录是肯定要有的。

    kllly2009(kllly2009) 发表: 这种方法转移的确认是只要在仪器上有确认的步骤能审计追踪到就可以,还是需要形成记录或者分析报告?求指教

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  • kllly2009

    第7楼2021/10/20

    实验员是新人更换了仪器,不过方法转移验证没有做,还是按照计划进行其他参数验证,不过刚好当天分析批需要验证标准曲线,精密度,准确度,室温稳定性这几个参数,可以把这个分析数据即拿到验证报告中用,又当作部分验证数据用,一个分析批搞定?不成的话后补部分验证的内容这个操作可行?

    WUYUWUQIU(wulin321) 发表: 记录是肯定要有的。

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  • WUYUWUQIU

    第8楼2021/10/21

    应助达人

    这个应该是可以的,理论上同类仪器状态应该是一样的。

    kllly2009(kllly2009) 发表: 实验员是新人更换了仪器,不过方法转移验证没有做,还是按照计划进行其他参数验证,不过刚好当天分析批需要验证标准曲线,精密度,准确度,室温稳定性这几个参数,可以把这个分析数据即拿到验证报告中用,又当作部分验证数据用,一个分析批搞定?不成的话后补部分验证的内容这个操作可行?

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