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申请资质认定试运行前要做哪些准备

实验室认可/资质认定

  • 申请资资认定前要试运行六个月。那么试运行前,要做好哪些工作呢? 除了建好体系文件外, 确定认证参数外,还有哪些体系试运行前必须弄好的的?
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  • JOE HUI

    第1楼2021/10/21

    应助达人

    楼主可以参考以下资料:完整的检测机构,必须具有完善的管理和成熟的技术,在初次申请CMA
    评审之前,需要做好以下的工作 一、管理要求的准备
    1
    成立工作机构 2 确定申请项目及检测能力(非常重要
    ) 3 确定人员(非常重要
    ) 3.1确定授权签字人:建议每个实验室至少应有两个授权签字人。(熟悉业务,具有化学(你申请资质领域专业)等相关专业的中级及以上技术职称或者同等能力) 3.2明确技术负责人。
    (熟悉业务,具有化学(你申请资质领域专业)等相关专业的中级及以上技术职称或者同等能力) 3.3明确质量负责人。
    (熟悉业务,实验室管理体系的建立过程、宣贯、质控等等) 3.4培训与任命内审员及质量监督员。(内审员需提前考取资格证) 3.5确定检验人员。4 管理体系的建立与运行(很重要) 4.1编制质量管理体系文件(质量手册和程序文件)
    。 4.2
    下发与宣贯质量管理体系文件. 4.3质量管理体系文件试运行与改进。(
    在首次资质认定前,管理体系应当已经连续运行至少6个月,可根据实际情况来确定时间)
    5仪器设备的计量检定与校准
    5.1仪器的计量检定、校准及验证
    5.2计量仪器的标识化管理
    5.3装置、设施的标识化管理
    6评审前内部审核和管理评审(重要)
    6.1内部审核。
    6.2管理评审。
    7提出申请
    7.1《检验检测机构资质认定申请书》
    7.2法人资格证明或法人授权证明文件
    7.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
    7.4质量手册
    7.5程序文件
    7.6典型检测报告
    8现场评审汇报材料的准备工作
    主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、
    开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、
    仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
    二、.技术要求的准备
    1人员培训与考核(很重要)
    1.1制定培训计划。
    1.2基础知识的培训。
    1.3检测人员持证上岗考核。
    2技术能力准备(重要)
    2.1新开展检测/校准项目的评价确认。
    2.2技能学习。
    2.3参加能力验证/测量审核。
    2.4不确定度评定。
    2.5现场考核项目的准备。
    3仪器设备
    3.1编制仪器设备一览表
    3.2编制仪器检定周期表
    3.3仪器设备的期间核查。
    4档案管理(部分文件)
    26类档案应包含的内容罗列如下供参考
    4.1组织管理:
    至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代
    码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。
    4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。
    4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。
    4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。
    4.5内部审核:
    审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。
    4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。
    4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。
    4.8人员技术档案:
    每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。
    4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。
    4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。
    4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。
    4.12能力验证及比对试验:
    验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。
    4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。
    4.14文件控制:
    文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。
    4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对
    ……报告的补充。
    4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。
    4.17抱怨及服务客户:
    顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。
    4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。
    4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记
    表、材料验收单。
    4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。
    4.21不合格工作及纠正预防措施:
    纠正和预防措施要求表、改进纠正和实施情况表。
    4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表、毒品危险品处理表。
    4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。
    4.24标准物质:标准物质证书。
    4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。
    4.26其它:如测量不确定的评定等。

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  • 石头雨

    第2楼2021/10/21

    应助达人

    这个试运行其实就是根据体系执行六个月,包括人员结构、样品检测、设备管理、内审、管理评审等都需要按程序执行才行。

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  • omjia

    第3楼2021/10/21

    应助达人

    试运行重点在“运行”两字,运行就是按照质量管理体系的规定执行日常工作。比如检测环节:样品接收,要填写检测申请单,样品登记,进行唯一性编号,做好样品的部门转接,样品制备,样品按标准测试,最终出具检测报告,报告要有审核有批准。在没有拿到CMA之前,实验室无法对外出具具有社会证明的报告,但可以为客户做样品的内部质量控制,报告不加盖CMA,并且做好注明是内部质量控制用。如果没有客户送样,那可以自己模拟客户送样,检测报告抬头写自己就行。运行期间做的检测项目要涵盖申请的所有项目,最低频次是一个月一次。如果申请的项目很多,而且是自己模拟客户送样,可以不必每次测试都要出报告,但要选一些出报告的。

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  • 承之

    第4楼2021/10/22

    应助达人

    资质认定试运行6个月是哪里要求的?

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