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CMA试运行的顺序

实验室认可/资质认定

  • 各位老师,请问CMA申请时,方法验证和模拟批次的顺序有影响吗?我的理解是方法验证满足要求之后,再进行模拟批次检测。。可是咨询老师说先进行2-3批模拟检测,再进行验证?另外在现场评审的时候,模拟检测报告5份够吗?谢谢
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  • ztyzb

    第1楼2022/01/21

    应助达人

    个人理解应该是先验证后模拟,毕竟得先看实验室条件能否达到标准要求;评审模拟报告的话需要根据现场考核项目来的,肯定每个领域都要有一个的,CMA山东这边要求的是现场考核覆盖35%不重复项,考核方式有盲样、见证试验、比对、留样复测、加标回收等。

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  • 123

    第2楼2022/01/22

    应助达人

    应该先验证再进行模拟,模拟报告数量与评审员沟通确认

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  • 石头雨

    第3楼2022/01/22

    应助达人

    各位老师,请问CMA申请时,方法验证和模拟批次的顺序有影响吗?我的理解是方法验证满足要求之后,再进行模拟批次检测。。可是咨询老师说先进行2-3批模拟检测,再进行验证?另外在现场评审的时候,模拟检测报告5份够吗?谢谢
    答:个人理解方法的验证不只是识别相应的人、设施和环境、设备是否符合标准要求,还要通过试验证明结果的准确性。所以,实验室在引入新方法前首先结合实验室现有条件验证实验室内部能否操作该方法,待到多次模拟实验熟练后,在通过实验室间比对、精密度、检出限等方法特性指标对结果的准确性和可靠性进行验证。所以说,应该先进行可行性验证、在进行模拟实验、最后进行准确性验证。

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  • action2017

    第4楼2022/01/24

    应助达人

    验证和模拟的顺序没有文件给出说明。
    在模拟前,肯定要进行资源方面的验证,如:人、机、料、环、样等因素,先验证好再开展模拟检测,熟悉设备、标准等情况后,再进行项目关键参数的验证。
    方法验证可以参考GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》进行。

    现场评审时模拟多少分报告要听现场评审专家的,一般是专家依据申请项目进行筛选,确定现场评审时要做的项目,出具相应的报告即可。例如:有的实验室可能就申请三个项目,这种要5份报告,就得现场做重复试验,没意义。有的实验室申请几百个项目,光项目类型就二三十个,这种时候只要5份报告,就会覆盖不住实验室的能力,也是不可取的。

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  • 承之

    第5楼2022/01/25

    应助达人

    正常是先验证后模拟,模拟是从下单开始模拟 又不仅仅是一个实验

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