溶出仪设备期间核查/机械校准

应助达人

溶出仪校准方法

对溶出仪的校准方法主要有机械方法和化学方法。

机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时误差校准。

外观检查主要采用目测的方法，大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括铭牌信息是否完整；溶出仪是零部件是否齐全；溶出杯、转杆等是否有破损；温度时间等显示部分是否有缺字。

转杆垂直度校准，选用直角尺或倾角仪观察其垂直度；摆动幅度校准，主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量。

转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量，此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快，也可以用秒表计时，间接计算转速。

控温误差校准时应采用A 级及以上的工业铂电阻（带温度显示仪表）进行测量，即将温度传感器置于溶出杯内，每溶出杯内至少放置两支铂电阻，测量每杯内实测温度与显示温度偏差，单溶出杯内温度均匀度和波动度。另外还需测量杯与杯之间的温度均匀度。

计时误差校准即设定好计时状态，开启仪器，同时用秒表计时，在规定的时间要求内计算计时误差。

化学方法相对简洁，即使用溶出度标准片，按照规定实验操作步骤，测出标准片的溶出度值，查看实验误差是否在允许范围内。此方法较综合地考察了溶出仪的性能状态，可用于溶出仪的期间核查。

应助达人

参考一下https://m.doc88.com/p-2405318420982.html?r=1

学习长知识

应助达人

溶出仪校准现在好像没有国标要求，但期间核查和机械校准该怎么做呢？各位大佬有解决的方法吗？

期间核查可以参考化学校准和机械校准。溶出度标准片可以做化学校准。机械校准主要就是控温和计时。控温如果没有条件可以不做，计时的话，可以用校准过的秒表进行参考。

应助达人

如果实在无法校准 那可以通过能力验证来确认

把控温设备和计时设备这些能校准的部件校准就行了。
另外别把内部校准和外部校准搞混了，自己校准的评审时候麻烦。
期间核查做个标样拉到。

有没有文件支撑呢