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气相色谱 环氧乙烷 海绵类 极限浸提 咨询

气相色谱(GC)

  • 各位老师:

    (1)我们的产品是胶原海绵类样品,环氧乙烷灭菌,特点是多孔材料。

    (2)我们想要通过气相色谱-极限浸提法-热浸提法对产品中的环氧乙烷残留量进行方法学验证及检测

    (3)我们尝试过直接将0.5g样品,5mL水,直接放入气相色谱中,平衡温度,60℃,时间40min,结果不出峰,后面增加至90℃,40min,能够出峰,但是测完一次后,趁热打开盖子,然后氮气吹30s,重新盖上盖子,然后重复90℃+40min(重复两遍),仍然无法达到极限浸提状态,残留量仍有50%。也尝试过在70℃ 浸提时间更长如6h,但是氮气吹后再次检测效果仍然不是很好,而且有一些经验里面体积,如果浸提时间较长,可能会漏气,导致检测值偏低。

    (4)现在分析原因是,海绵的吸附能力较强,无法浸提出所有的环氧乙烷。

    请问各位是否遇到过相似问题,如何解决,谢谢!
  • 该帖子已被版主-zyl3367898加5积分,加2经验;加分理由:鼓励发帖
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  • zyl3367898

    第1楼2022/10/01

    应助达人

    没有现成的标准或文献吗?

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  • xiaoheihei

    第2楼2022/10/06

    应助达人

    看了半天还是不能理解,你到底这个吸附材料要测试一下EO的吸附量还是啥东西。问题说明白才能帮你。

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  • p3261051

    第3楼2022/10/08

    谢谢回复,我的产品是使用环氧乙烷进行灭菌的,现在是想要检测环氧乙烷的残留量。
    我查了一些文献,很多文献认为,极限浸提某些吸附环氧乙烷的材料需要浸提很多次,有的文献一些高分子材料需要反复十次才可能达到第一次的10%(GB/T 16886.7中对对极限浸提的描述)。
    但是这在医疗器械的出厂检验里面,会不会太繁琐和复杂了。所以想想有没有更好的办法,更快的达到极限浸提的状态。现在在找一些思路。

    xiaoheihei(xiaoheihei) 发表:看了半天还是不能理解,你到底这个吸附材料要测试一下EO的吸附量还是啥东西。问题说明白才能帮你。

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  • p3261051

    第4楼2022/10/08

    中文的很少,十一的时候找了下外文的文献,有些文献在进行极限浸提的时候,也是需要浸提8~10次才能达到第一次浸提量的10%。
    但是这样作为医疗器械的出厂检验的时候,感觉太繁琐了,现在正在想想有什么办法能够减少极限浸提的次数。
    因为GB/T 14233.1 中其实就是60℃ 40min,我也有其他的产品,不易吸附EO的聚四氟乙烯片状产品,60℃ 40min, 第二次就没有残留了。所以还是材料的问题导致吸附的EO很难释放。

    zyl3367898(zyl3367898) 发表:没有现成的标准或文献吗?

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  • zyl3367898

    第5楼2022/10/13

    应助达人

    做这方面试验的人太少了。

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