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方法验证的监督应包含哪些方面

物价真高

2022/10/09

实验室管理/LIMS

（1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行培训，经考核后上岗。

（2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

（3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

（4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

（5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

（6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

（7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测，出具两份完整结果报告。

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