仪器信息网APP

选仪器、听讲座、看资讯

立即体验

当前位置：仪器社区 >实验室建设/管理 > 实验室管理/LIMS > 帖子详情

简述实验室体系文件常见的4个层次

物价真高

2022/10/09
检测人马大哈

实验室管理/LIMS

① 质量手册

金字塔的顶端，总领性文件，应该是跟外部文件直接对应的。机构应编制和保持质量手册。质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。质量手册中应确定技术负责人和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循相关规范的责任。

质量方针声明由机构负责人授权发布，至少包括下列内容：

(1)机构管理层对良好职业行为和为顾客提供检定、校准和检测服务质量的承诺；

(2)管理层关于机构服务标准的声明；

(3)与质量有关的管理体系的目的；

(4)要求机构所有与检定、校准和检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

(5)机构管理层对遵守《法定计量检定机构考核规范》或有关标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

阐述质量承诺、质量方针、目标，是实验室管理体系的纲领性文件, 阐述了质量管理体系应做什么，为什么要做，做到什么程度，并包括含技术程序在内的支持性程序、质量管理体系文件的架构、技术管理层及质量负责人的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。质量手册是为了实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷。

② 程序文件

程序文件与质量手册一起共同构成对整个管理体系的描述。程序文件的范围应覆盖《法定计量检定机构考核规范》或有关标准的要求，其详略程度应取决于机构的规模和活动类型、过程及相互作用的复杂程度以及人员能力。

质量手册的支持性文件，和质量手册一起构成对整个质量体系的描述。描述为实施管理体系要素所涉及各项质量活动所规定的途径、过程（或方法），阐述了本检验所的质量管理体系各项活动何时何地做、怎么做、谁去做。其详略程度与本检验所工作的复杂程度、使用的方法及开展相应工作所涉及的人员技术能力和培训程度相一致。

③ 作业文件

标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。作业指导书是指导开展检验工作和管理工作的指导性文件，是程序文件的细化，这包括与设备使用、维护保养、核查有关的设备应用规程、与项目检验开展有关的检验细则、与管理活动有关的工作规范、制度。

④ 记录表格

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，它为可溯源提供文件，它是实验室活动的表达方式之一，是活动已经发生及其产生效果的证据性文件。

其中程序文件和作业指导书可以说是质量管理体系文件的核心内容，两者的主要内容都是对“过程”的“活动”进行规定，作业指导书规定了开展活动的方法，程序文件还包括为完成活动在组织中职责和权限的分配以及其他内容；程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动，程序文件可以直接引用作业指导书。
质量手册需要在完成所有程序文件和作业指导书的编制之后进行整理，把质量手册看作质量管理体系的索引也未尝不可。

相关话题

近期热榜

热门活动

猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

日立科学仪器

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）

日本电子株式会社

赛默飞世尔科技

马尔文帕纳科

上海仪电科仪

梅特勒托利多

布鲁克核磁

举报帖子

点赞用户

好友列表

加载中...

正在为您切换请稍后...