GMP与CNAS的检测观点一点差异
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第2楼2022/11/10
GMP与CNAS的要求应该没有矛盾。CNAS侧重于检测结果的准确性和有效性是科学的严谨的,GMP侧重于产品的符合性也是正常的。
工作中使用的“工作标准品”(可称为企业工作用计量标准,简称企业标准)与“国家标准品”(可称为国家计量标准,简称国家标准)肯定不在一个层级上。企业计量标准的量值应由国家计量标准传递,或企业标准应溯源到国家标准。这个过程的实现,应该是用带有校准证书的国家标准物质,按规定的程序配制成标准溶液,再用标准溶液与产品或工艺监控结果进行比对(检测),最后用检测结果判定产品是否合格,或判定工艺过程是否受控。在这个溯源系统中,应确保配制的工作标准(标准溶液)的测量不确定度满足产品被测参数的计量要求,而企业采购的国家标准物质的测量不确定度(证书上有)应确保满足配制的标准溶液的计量要求。